Evaluation of Post-operative Pain After Stabilization of Free Gingival Graft for Keratinized Tissue Augmentation Around Natural Teeth Using Titanium Tacks Versus Standard Suturing Technique.
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Karim Abdelrahim Mohamed Abdelsamad
Clinical Evaluation of Titanium Tacks Used for the Stabilization of Free Gingival Graft in Gingival Augmentation Around Natural Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn whether titanium tacks can be used as an alternative to sutures for stabilization of free gingival grafts (FGG) around natural teeth. It will also evaluate the effect of each stabilization technique on patient comfort and clinical outcomes.
The main questions it aims to answer are:
- Does stabilization of free gingival grafts using titanium tacks reduce post-operative pain compared with conventional suturing?
- Does stabilization of free gingival grafts using titanium tacks affect clinical outcomes such as keratinized tissue width, gingival thickness, graft dimensions, procedure time, plaque accumulation, and interference with daily activities?
Researchers will compare free gingival graft stabilization using titanium tacks with the conventional suturing technique to determine whether titanium tacks provide comparable or improved outcomes.
Participants will:
- Receive a free gingival graft around natural teeth requiring augmentation of keratinized gingival tissue.
- Be assigned to have the graft stabilized either with titanium tacks or with conventional resorbable sutures.
- Attend scheduled follow-up visits for clinical examinations and measurements.
- Report their post-operative pain levels using a Visual Analogue Scale (VAS).
- Complete assessments related to daily life interference during the healing period.
- Undergo evaluation of keratinized tissue width, gingival thickness, graft dimensions, plaque index, and procedure time.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry and Oral Medicine, Cairo University, Cairo.
-
Kontakt:
- Karim Abdelsamad
- Numer telefonu: 00201006521672
- E-mail: karim.abdelsamad@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients age 18 years or older.
- Patients with healthy systemic condition.
- Indication for FGG treatment (i.e., difficulty or discomfort during oral hygiene; gingival margin mobility; high muscle attachment and/or frenum pull; shallow vestibule and gingival recession) around natural teeth.
- Keratinized tissue width (KTW) < 2 mm.
- Good oral hygiene.
- Cooperative patients.
Exclusion Criteria:
- Pregnant females.
- Smokers: a contraindication for any plastic periodontal surgery.
- Unmotivated and uncooperative patients with poor oral hygiene.
- Patients with habits that may compromise the longevity and affect the result of the study as parafunctional habits.
- Patients who have undergone periodontal surgery in the same area within 6 months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Free gingival grafting (FGG) using titanium tacks for stabilization
According to the graft size, 2 to 5 titanium tacks will be used to stabilize and secure the free gingival graft in place to the periosteum at the recipient bed as needed, through anchoring in inter-septal bone and avoiding teeth roots.
The FGG will be stretched by fixing one tack at its distal end, then another tack at its mesial one, followed by the other tacks as required.
|
Stabilization of the free gingival autograft in place using a 5-0 or 6-0 resorbable Prolene suture using a combination of two interrupted sutures, anchoring the grafted tissue to the base of the anatomical papillae, and a horizontal mattress compression suture anchored to the periosteum apical to the bone dehiscence and suspended around the palatal or lingual cingulum of the tooth with the recession defect, allowing for intimate contact ensuring proper perfusion and consequent revascularization of the graft.
|
|
Aktywny komparator: Free gingival grafting (FGG) using sutures for stabilization
Stabilization of the free gingival autograft in place using a 5-0 or 6-0 resorbable Prolene suture using a combination of two interrupted sutures, anchoring the grafted tissue to the base of the anatomical papillae, and a horizontal mattress compression suture anchored to the periosteum apical to the bone dehiscence and suspended around the palatal or lingual cingulum of the tooth with the recession defect, allowing for intimate contact ensuring proper perfusion and consequent revascularization of the graft.
|
According to the graft size, 2 to 5 titanium tacks will be used to stabilize and secure the free gingival graft in place to the periosteum at the recipient bed as needed, through anchoring in inter-septal bone and avoiding teeth roots.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Daily for the first 7 days post-surgery.
|
Visual Analogue Scale (VAS) with numerical scale from 0 to 10 ('no pain' to 'worst pain imaginable') measured daily for the first 1 week postoperatively.
|
Daily for the first 7 days post-surgery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Keratinized tissue width (KTW)
Ramy czasowe: Week 12, Week 24
|
Will be measured from the MGJ to the free gingival margin.
The MGJ will be identified using the roll technique.
|
Week 12, Week 24
|
|
Intra-operative/procedure time (PT)
Ramy czasowe: During the free gingival graft stabilization procedure
|
Will be measured using a stopwatch from the beginning till the end of each procedure.
|
During the free gingival graft stabilization procedure
|
|
Daily life interference
Ramy czasowe: Daily for the first 7 days post-surgery.
|
It is based on the level of interference of surgical procedure on the patient's normal daily life for the first week after surgery.
|
Daily for the first 7 days post-surgery.
|
|
Gingival thickness
Ramy czasowe: Week 12, Weeks 24.
|
An endodontic file and a 3 mm diametersilicon disc stop will be used to measure gingival thickness 2mm apical to the gingival border.
The file will be inserted into the soft tissue with mild pressure, perpendicular to the mucosal surface, until a firm surface is felt.
The silicon disc stop will be then pressed against the soft tissue, with the coronal border covering the soft tissue boundary.
|
Week 12, Weeks 24.
|
|
Post-operative Pain [Indirect]
Ramy czasowe: Daily for the first 7 days post-surgery.
|
It is based on the amount of analgesics patient consumes, only if needed, during the first week after surgery.
This will be measured by the number of pills consumed by the patient after both the pretreatment and 6h post-treatment doses.
|
Daily for the first 7 days post-surgery.
|
|
Plaque Index
Ramy czasowe: Week 12, Week 24.
|
|
Week 12, Week 24.
|
|
Graft dimensions
Ramy czasowe: Week 12, Week 24.
|
Will be measured from standardized images using "Image J Software" for standardization of measurements and readings.
|
Week 12, Week 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/1/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .