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A Synergistic Approach to Remodeling of Photodamaegd Skin: Exploring Laser-Assisted Biostimulator Delivery (SYNTROMICS)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

A Synergistic Approach to Remodeling of Photodamaegd Skin: Exploring Laser-Assisted Biostimulator Delivery Through AI-Assisted In Vivo Imaging and Transcriptomics

Photodamaged skin increases the risk of skin cancer, highlighting the need for preventive treatments. Laser-assisted drug delivery (LADD) using ablative fractional lasers (AFL) enhances topical drug delivery and has proven safe and effective. Integrating non-invasive optical imaging techniques with transcriptomic gene expression profiling enables evaluation of the response of different skin layers to such interventions.

It is hypothesized that AFL-assisted delivery of biostimulators exerts synergistic regenerative effects on photodamaged skin, resulting in superior clinical, molecular, and morphological improvements, as well as enhanced epidermal and dermal remodeling, compared with either monotherapy alone. The study aims to provide an in-depth understanding of the individual and combined effects of AFL and biostimulators on the regeneration of photodamaged skin through clinical assessments, non-invasive imaging, and transcriptomic analysis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Clinical signs of photodamage. Signs will include low-grade actinic keratoses (Olsen grade I-II), solar lentigines, telangiectasia, or other visible markers of chronic photodamage.

Exclusion Criteria:

  • Active skin diseases in the treatment site
  • Laser treatment, PLLA, or other treatments in the treatment area within the past 24 months
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Contraindications to AFL or Sculptra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
Experimental: Laser-assisted PLLA delivery
AFL treatment followed by immediate topical application of PLLA
Gerät: Ablative fractional laser
Treatment with AFL on the dorsal part of hand
Andere Namen:
  • AFL
  • CO2-Laser
Gerät: Poly-L-Lactic Acid
Following AFL, PLLA will be applied to the same area
Andere Namen:
  • Skulptur
  • PLLA
Aktiver Komparator: AFL treatment
Treatment with AFL alone
Gerät: Ablative fractional laser
Treatment with AFL on the dorsal part of hand
Andere Namen:
  • AFL
  • CO2-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical efficacy
Zeitfenster: Baseline to Week 36
Change from baseline in the overall clinical appearance of photodamage in the treated area will be assessed using a 5-point Global Improvement Score (GIS) ranging from 0 to 4, where 0 indicates no improvement and 4 indicates >75 % improvement. Assessments will be performed by the on-site investigator and independent blinded physicians based on standardized clinical photographs.
Baseline to Week 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transcriptomic response
Zeitfenster: Baseline to Week 36
Changes in gene expression profiles will be assessed by transcriptomic analysis of tape-strip samples collected before and after treatment and compared between intervention arms.
Baseline to Week 36
Safety of interventions
Zeitfenster: Baseline to week 36

Safety will be evaluated by the incidence, severity, and relationship to treatment of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) throughout the study period.

AEs and SAEs will be recorded continuously at each study visit and assessed by the investigator.
Baseline to week 36
Pain assessment
Zeitfenster: Baseline to Week 36
Pain associated with each intervention will be assessed using a patient-reported Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates minimal pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Baseline to Week 36
Patient-reported improvement
Zeitfenster: From baseline to Week 36
Perceived improvement will be assessed using a 5-point improvement scale ranging from 0 to 4, where 0 indicates no improvement and 4 indicates the greatest possible improvement.
From baseline to Week 36
Patient satisfaction
Zeitfenster: Baseline to Week 36
Patient satisfaction will be assessed using a 5-point satisfaction scale ranging from -2 to +2, where -2 indicates very dissatisfied, 0 indicates neutral, and +2 indicates very satisfied.
Baseline to Week 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0302-103 (Andere Kennung: De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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