A Synergistic Approach to Remodeling of Photodamaegd Skin: Exploring Laser-Assisted Biostimulator Delivery (SYNTROMICS)
A Synergistic Approach to Remodeling of Photodamaegd Skin: Exploring Laser-Assisted Biostimulator Delivery Through AI-Assisted In Vivo Imaging and Transcriptomics
Photodamaged skin increases the risk of skin cancer, highlighting the need for preventive treatments. Laser-assisted drug delivery (LADD) using ablative fractional lasers (AFL) enhances topical drug delivery and has proven safe and effective. Integrating non-invasive optical imaging techniques with transcriptomic gene expression profiling enables evaluation of the response of different skin layers to such interventions.
It is hypothesized that AFL-assisted delivery of biostimulators exerts synergistic regenerative effects on photodamaged skin, resulting in superior clinical, molecular, and morphological improvements, as well as enhanced epidermal and dermal remodeling, compared with either monotherapy alone. The study aims to provide an in-depth understanding of the individual and combined effects of AFL and biostimulators on the regeneration of photodamaged skin through clinical assessments, non-invasive imaging, and transcriptomic analysis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Contato:
- Aqella Rasul, MD
- Número de telefone: 004571590063
- E-mail: aqella.rasul.01@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Clinical signs of photodamage. Signs will include low-grade actinic keratoses (Olsen grade I-II), solar lentigines, telangiectasia, or other visible markers of chronic photodamage.
Exclusion Criteria:
- Active skin diseases in the treatment site
- Laser treatment, PLLA, or other treatments in the treatment area within the past 24 months
- Pregnancy or breastfeeding
- Contraindications to AFL or Sculptra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
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Experimental: Laser-assisted PLLA delivery
AFL treatment followed by immediate topical application of PLLA
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Treatment with AFL on the dorsal part of hand
Outros nomes:
Following AFL, PLLA will be applied to the same area
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AFL treatment
Treatment with AFL alone
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Treatment with AFL on the dorsal part of hand
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical efficacy
Prazo: Baseline to Week 36
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Change from baseline in the overall clinical appearance of photodamage in the treated area will be assessed using a 5-point Global Improvement Score (GIS) ranging from 0 to 4, where 0 indicates no improvement and 4 indicates >75 % improvement.
Assessments will be performed by the on-site investigator and independent blinded physicians based on standardized clinical photographs.
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Baseline to Week 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcriptomic response
Prazo: Baseline to Week 36
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Changes in gene expression profiles will be assessed by transcriptomic analysis of tape-strip samples collected before and after treatment and compared between intervention arms.
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Baseline to Week 36
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Safety of interventions
Prazo: Baseline to week 36
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Safety will be evaluated by the incidence, severity, and relationship to treatment of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) throughout the study period. AEs and SAEs will be recorded continuously at each study visit and assessed by the investigator. |
Baseline to week 36
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Pain assessment
Prazo: Baseline to Week 36
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Pain associated with each intervention will be assessed using a patient-reported Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates minimal pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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Baseline to Week 36
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Patient-reported improvement
Prazo: From baseline to Week 36
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Perceived improvement will be assessed using a 5-point improvement scale ranging from 0 to 4, where 0 indicates no improvement and 4 indicates the greatest possible improvement.
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From baseline to Week 36
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Patient satisfaction
Prazo: Baseline to Week 36
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Patient satisfaction will be assessed using a 5-point satisfaction scale ranging from -2 to +2, where -2 indicates very dissatisfied, 0 indicates neutral, and +2 indicates very satisfied.
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Baseline to Week 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0302-103 (Outro identificador: De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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