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A Synergistic Approach to Remodeling of Photodamaegd Skin: Exploring Laser-Assisted Biostimulator Delivery (SYNTROMICS)

25 giugno 2026 aggiornato da: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

A Synergistic Approach to Remodeling of Photodamaegd Skin: Exploring Laser-Assisted Biostimulator Delivery Through AI-Assisted In Vivo Imaging and Transcriptomics

Photodamaged skin increases the risk of skin cancer, highlighting the need for preventive treatments. Laser-assisted drug delivery (LADD) using ablative fractional lasers (AFL) enhances topical drug delivery and has proven safe and effective. Integrating non-invasive optical imaging techniques with transcriptomic gene expression profiling enables evaluation of the response of different skin layers to such interventions.

It is hypothesized that AFL-assisted delivery of biostimulators exerts synergistic regenerative effects on photodamaged skin, resulting in superior clinical, molecular, and morphological improvements, as well as enhanced epidermal and dermal remodeling, compared with either monotherapy alone. The study aims to provide an in-depth understanding of the individual and combined effects of AFL and biostimulators on the regeneration of photodamaged skin through clinical assessments, non-invasive imaging, and transcriptomic analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Clinical signs of photodamage. Signs will include low-grade actinic keratoses (Olsen grade I-II), solar lentigines, telangiectasia, or other visible markers of chronic photodamage.

Exclusion Criteria:

  • Active skin diseases in the treatment site
  • Laser treatment, PLLA, or other treatments in the treatment area within the past 24 months
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Contraindications to AFL or Sculptra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento
Sperimentale: Laser-assisted PLLA delivery
AFL treatment followed by immediate topical application of PLLA
Dispositivo: Ablative fractional laser
Treatment with AFL on the dorsal part of hand
Altri nomi:
  • AFL
  • Laser CO2
Dispositivo: Poly-L-Lactic Acid
Following AFL, PLLA will be applied to the same area
Altri nomi:
  • Sculptra
  • PLLA
Comparatore attivo: AFL treatment
Treatment with AFL alone
Dispositivo: Ablative fractional laser
Treatment with AFL on the dorsal part of hand
Altri nomi:
  • AFL
  • Laser CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical efficacy
Lasso di tempo: Baseline to Week 36
Change from baseline in the overall clinical appearance of photodamage in the treated area will be assessed using a 5-point Global Improvement Score (GIS) ranging from 0 to 4, where 0 indicates no improvement and 4 indicates >75 % improvement. Assessments will be performed by the on-site investigator and independent blinded physicians based on standardized clinical photographs.
Baseline to Week 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transcriptomic response
Lasso di tempo: Baseline to Week 36
Changes in gene expression profiles will be assessed by transcriptomic analysis of tape-strip samples collected before and after treatment and compared between intervention arms.
Baseline to Week 36
Safety of interventions
Lasso di tempo: Baseline to week 36

Safety will be evaluated by the incidence, severity, and relationship to treatment of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) throughout the study period.

AEs and SAEs will be recorded continuously at each study visit and assessed by the investigator.
Baseline to week 36
Pain assessment
Lasso di tempo: Baseline to Week 36
Pain associated with each intervention will be assessed using a patient-reported Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates minimal pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Baseline to Week 36
Patient-reported improvement
Lasso di tempo: From baseline to Week 36
Perceived improvement will be assessed using a 5-point improvement scale ranging from 0 to 4, where 0 indicates no improvement and 4 indicates the greatest possible improvement.
From baseline to Week 36
Patient satisfaction
Lasso di tempo: Baseline to Week 36
Patient satisfaction will be assessed using a 5-point satisfaction scale ranging from -2 to +2, where -2 indicates very dissatisfied, 0 indicates neutral, and +2 indicates very satisfied.
Baseline to Week 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0302-103 (Altro identificatore: De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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