A Synergistic Approach to Remodeling of Photodamaegd Skin: Exploring Laser-Assisted Biostimulator Delivery (SYNTROMICS)
A Synergistic Approach to Remodeling of Photodamaegd Skin: Exploring Laser-Assisted Biostimulator Delivery Through AI-Assisted In Vivo Imaging and Transcriptomics
Photodamaged skin increases the risk of skin cancer, highlighting the need for preventive treatments. Laser-assisted drug delivery (LADD) using ablative fractional lasers (AFL) enhances topical drug delivery and has proven safe and effective. Integrating non-invasive optical imaging techniques with transcriptomic gene expression profiling enables evaluation of the response of different skin layers to such interventions.
It is hypothesized that AFL-assisted delivery of biostimulators exerts synergistic regenerative effects on photodamaged skin, resulting in superior clinical, molecular, and morphological improvements, as well as enhanced epidermal and dermal remodeling, compared with either monotherapy alone. The study aims to provide an in-depth understanding of the individual and combined effects of AFL and biostimulators on the regeneration of photodamaged skin through clinical assessments, non-invasive imaging, and transcriptomic analysis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Aqella Rasul, MD
- Número de teléfono: 004571590063
- Correo electrónico: aqella.rasul.01@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Clinical signs of photodamage. Signs will include low-grade actinic keratoses (Olsen grade I-II), solar lentigines, telangiectasia, or other visible markers of chronic photodamage.
Exclusion Criteria:
- Active skin diseases in the treatment site
- Laser treatment, PLLA, or other treatments in the treatment area within the past 24 months
- Pregnancy or breastfeeding
- Contraindications to AFL or Sculptra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin tratamiento
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Experimental: Laser-assisted PLLA delivery
AFL treatment followed by immediate topical application of PLLA
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Treatment with AFL on the dorsal part of hand
Otros nombres:
Following AFL, PLLA will be applied to the same area
Otros nombres:
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Comparador activo: AFL treatment
Treatment with AFL alone
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Treatment with AFL on the dorsal part of hand
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical efficacy
Periodo de tiempo: Baseline to Week 36
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Change from baseline in the overall clinical appearance of photodamage in the treated area will be assessed using a 5-point Global Improvement Score (GIS) ranging from 0 to 4, where 0 indicates no improvement and 4 indicates >75 % improvement.
Assessments will be performed by the on-site investigator and independent blinded physicians based on standardized clinical photographs.
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Baseline to Week 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transcriptomic response
Periodo de tiempo: Baseline to Week 36
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Changes in gene expression profiles will be assessed by transcriptomic analysis of tape-strip samples collected before and after treatment and compared between intervention arms.
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Baseline to Week 36
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Safety of interventions
Periodo de tiempo: Baseline to week 36
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Safety will be evaluated by the incidence, severity, and relationship to treatment of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) throughout the study period. AEs and SAEs will be recorded continuously at each study visit and assessed by the investigator. |
Baseline to week 36
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Pain assessment
Periodo de tiempo: Baseline to Week 36
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Pain associated with each intervention will be assessed using a patient-reported Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates minimal pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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Baseline to Week 36
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Patient-reported improvement
Periodo de tiempo: From baseline to Week 36
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Perceived improvement will be assessed using a 5-point improvement scale ranging from 0 to 4, where 0 indicates no improvement and 4 indicates the greatest possible improvement.
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From baseline to Week 36
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Patient satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline to Week 36
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Patient satisfaction will be assessed using a 5-point satisfaction scale ranging from -2 to +2, where -2 indicates very dissatisfied, 0 indicates neutral, and +2 indicates very satisfied.
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Baseline to Week 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0302-103 (Otro identificador: De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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