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Study of ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney Xenotransplantation in End-Stage Renal Disease

8. Juli 2026 aktualisiert von: Xeno Holdings (US), LLC dba ChoironeX

Phase 1 Study of ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney Xenotransplantation in End-Stage Renal Disease

The goal of this clinical trial is to learn if a GalKO Porcine Thymokidney can maintain renal function, without the need for dialysis, after transplantation into adult subjects with End Stage Renal Disease.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Study Site 2
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Study Site 1
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • ESRD receiving hemodialysis or peritoneal dialysis for ≥6 months
  • Eligible for kidney transplantation per site criteria
  • <50% likelihood of receiving a standard deceased-donor kidney transplant within 12 months
  • Blood type and immunologic compatibility with study transplant confirmed by testing
  • EBV seropositive
  • Up to date on recommended vaccinations for immunocompromised individuals
  • Willing to use protocol-required contraception
  • Able to provide informed consent and comply with lifelong follow-up

Exclusion Criteria:

  • Requirement for multi-organ transplantation
  • Living donor available who is ABO-incompatible
  • Kidney disease with high risk of post-transplant recurrence
  • Polycystic kidney disease without prior native nephrectomy
  • Unable or unwilling to comply with study procedures
  • History of non-adherence to medical treatment
  • Identified as vulnerable by psychological assessment
  • Significant uncontrolled psychiatric illness
  • Inadequate social support or caregiver unavailable/unwilling
  • Current drug or alcohol misuse
  • Serious non-renal illness with life expectancy <1 year
  • BMI <16 or >35 kg/m²
  • Known hypercoagulable disorder
  • Uncontrolled hypertension or hemodynamic instability at enrollment
  • Clinically significant cardiovascular disease, including poorly controlled coronary artery disease, reduced left ventricular function, recent myocardial infarction or cardiac intervention, or clinically significant arrhythmia requiring treatment
  • Serious liver disease or impaired liver function
  • Diabetes mellitus with poor glycemic control (HbA1c >10%)
  • Active infection at time of transplantation
  • Positive serology for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • Current, active, or untreated tuberculosis
  • Malignancy within 5 years prior to enrollment, excluding adequately treated non-melanoma skin cancer
  • Current systemic immunosuppressive therapy (excluding permitted corticosteroids)
  • Participation in another interventional drug trial within 60 days prior to enrollment
  • Pregnant or breastfeeding
  • Known severe hypersensitivity to a required study medication with no acceptable alternative

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Porcine Thymokidney
Porcine Thymokidney transplanted into patients with End Stage Renal Disease
Biologisch: ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney
A constructed thymokidney from a genetically modified porcine donor will be preserved, packaged, transported and transplanted into the study subject at the study site in the same fashion as a human donor kidney. The thymokidney will remain in the subject throughout the subject's lifetime, or until thymokidney explant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs) from Day 0 through Month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Overall survival of the recipient without the need for chronic dialysis at Month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival without the need for dialysis at Month 3.
Zeitfenster: 3 months
3 months
Graft survival free from hyperacute rejection at Day 3.
Zeitfenster: 3 Days
3 Days
Incidence of acute and chronic xenograft rejection at Day 14, Months 3 and 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Banff classification of xenograft pathology at biopsy.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Renal filtration function as assessed by creatinine clearance (CrCl) by nuclear medicine scan at Day 14, Months 1, 3, and 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Total number of clinically significant fluid electrolyte, hemodynamic, acid-base, and hematologic abnormalities requiring medical intervention per patient through Month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Total number of clinically significant mineral metabolism abnormalities requiring medical intervention per patient through Month 6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Incidences of severe proteinuria (i.e., urinary protein: creatinine ratio of >3.5 g/g) per patient through Month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change from baseline in blood pressure at Months 3 and 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Incidence of porcine-derived infectious complications through Month 6, in study subjects, site staff, or close personal contacts.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Incidence of opportunistic infections (excluding zoonoses) through Month 6, in study subjects.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change from baseline in thymokidney size using ultrasound imaging at Day 14, 21, and Months 1-6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
New-onset diabetes after transplant (NODAT) through Month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change from baseline in BMI at Months 3 and 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Standardized Outcomes in Nephrology Life Subject Questionnaire.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Kidney Transplant Questionnaire.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Patient Global Impression of Change Questionnaire.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Evaluate allosensitization in recipients of the thymokidney, defined as a >20% increase from baseline in panel reactive antibody (PRA).
Zeitfenster: 6 months
6 months
Duration of initial hospitalization.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Duration of ICU care during initial hospitalization.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Number of hospitalizations through Month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Time to thymokidney explant, and time to restarting dialysis after explant (if relevant).
Zeitfenster: 6 months
6 months
Incidence of temporary dialysis treatments through Month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Number of dialysis-free days through Month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Time from transplant to first dialysis treatment (if relevant).
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeno Holdings (US), LLC dba ChoironeX

Ermittler

  • Studienleiter: Anh Nyugen, MD, ChoironeX / Our Hybrid Concepts LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHX-01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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