Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney Xenotransplantation in End-Stage Renal Disease

8. července 2026 aktualizováno: Xeno Holdings (US), LLC dba ChoironeX

Phase 1 Study of ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney Xenotransplantation in End-Stage Renal Disease

The goal of this clinical trial is to learn if a GalKO Porcine Thymokidney can maintain renal function, without the need for dialysis, after transplantation into adult subjects with End Stage Renal Disease.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Study Site 2
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Study Site 1
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • ESRD receiving hemodialysis or peritoneal dialysis for ≥6 months
  • Eligible for kidney transplantation per site criteria
  • <50% likelihood of receiving a standard deceased-donor kidney transplant within 12 months
  • Blood type and immunologic compatibility with study transplant confirmed by testing
  • EBV seropositive
  • Up to date on recommended vaccinations for immunocompromised individuals
  • Willing to use protocol-required contraception
  • Able to provide informed consent and comply with lifelong follow-up

Exclusion Criteria:

  • Requirement for multi-organ transplantation
  • Living donor available who is ABO-incompatible
  • Kidney disease with high risk of post-transplant recurrence
  • Polycystic kidney disease without prior native nephrectomy
  • Unable or unwilling to comply with study procedures
  • History of non-adherence to medical treatment
  • Identified as vulnerable by psychological assessment
  • Significant uncontrolled psychiatric illness
  • Inadequate social support or caregiver unavailable/unwilling
  • Current drug or alcohol misuse
  • Serious non-renal illness with life expectancy <1 year
  • BMI <16 or >35 kg/m²
  • Known hypercoagulable disorder
  • Uncontrolled hypertension or hemodynamic instability at enrollment
  • Clinically significant cardiovascular disease, including poorly controlled coronary artery disease, reduced left ventricular function, recent myocardial infarction or cardiac intervention, or clinically significant arrhythmia requiring treatment
  • Serious liver disease or impaired liver function
  • Diabetes mellitus with poor glycemic control (HbA1c >10%)
  • Active infection at time of transplantation
  • Positive serology for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • Current, active, or untreated tuberculosis
  • Malignancy within 5 years prior to enrollment, excluding adequately treated non-melanoma skin cancer
  • Current systemic immunosuppressive therapy (excluding permitted corticosteroids)
  • Participation in another interventional drug trial within 60 days prior to enrollment
  • Pregnant or breastfeeding
  • Known severe hypersensitivity to a required study medication with no acceptable alternative

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porcine Thymokidney
Porcine Thymokidney transplanted into patients with End Stage Renal Disease
Biologický: ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney
A constructed thymokidney from a genetically modified porcine donor will be preserved, packaged, transported and transplanted into the study subject at the study site in the same fashion as a human donor kidney. The thymokidney will remain in the subject throughout the subject's lifetime, or until thymokidney explant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs) from Day 0 through Month 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Overall survival of the recipient without the need for chronic dialysis at Month 6.
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall survival without the need for dialysis at Month 3.
Časové okno: 3 months
3 months
Graft survival free from hyperacute rejection at Day 3.
Časové okno: 3 Days
3 Days
Incidence of acute and chronic xenograft rejection at Day 14, Months 3 and 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Banff classification of xenograft pathology at biopsy.
Časové okno: 6 months
6 months
Renal filtration function as assessed by creatinine clearance (CrCl) by nuclear medicine scan at Day 14, Months 1, 3, and 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Total number of clinically significant fluid electrolyte, hemodynamic, acid-base, and hematologic abnormalities requiring medical intervention per patient through Month 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Total number of clinically significant mineral metabolism abnormalities requiring medical intervention per patient through Month 6
Časové okno: 6 months
6 months
Incidences of severe proteinuria (i.e., urinary protein: creatinine ratio of >3.5 g/g) per patient through Month 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline in blood pressure at Months 3 and 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Incidence of porcine-derived infectious complications through Month 6, in study subjects, site staff, or close personal contacts.
Časové okno: 6 months
6 months
Incidence of opportunistic infections (excluding zoonoses) through Month 6, in study subjects.
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline in thymokidney size using ultrasound imaging at Day 14, 21, and Months 1-6.
Časové okno: 6 months
6 months
New-onset diabetes after transplant (NODAT) through Month 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline in BMI at Months 3 and 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire.
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Standardized Outcomes in Nephrology Life Subject Questionnaire.
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Kidney Transplant Questionnaire.
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Patient Global Impression of Change Questionnaire.
Časové okno: 6 months
6 months
Evaluate allosensitization in recipients of the thymokidney, defined as a >20% increase from baseline in panel reactive antibody (PRA).
Časové okno: 6 months
6 months
Duration of initial hospitalization.
Časové okno: 6 months
6 months
Duration of ICU care during initial hospitalization.
Časové okno: 6 months
6 months
Number of hospitalizations through Month 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Time to thymokidney explant, and time to restarting dialysis after explant (if relevant).
Časové okno: 6 months
6 months
Incidence of temporary dialysis treatments through Month 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Number of dialysis-free days through Month 6.
Časové okno: 6 months
6 months
Time from transplant to first dialysis treatment (if relevant).
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeno Holdings (US), LLC dba ChoironeX

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anh Nyugen, MD, ChoironeX / Our Hybrid Concepts LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHX-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit