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Study of ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney Xenotransplantation in End-Stage Renal Disease

8 luglio 2026 aggiornato da: Xeno Holdings (US), LLC dba ChoironeX

Phase 1 Study of ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney Xenotransplantation in End-Stage Renal Disease

The goal of this clinical trial is to learn if a GalKO Porcine Thymokidney can maintain renal function, without the need for dialysis, after transplantation into adult subjects with End Stage Renal Disease.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Study Site 2
        • Contatto:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Study Site 1
        • Contatto:
          • Research Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • ESRD receiving hemodialysis or peritoneal dialysis for ≥6 months
  • Eligible for kidney transplantation per site criteria
  • <50% likelihood of receiving a standard deceased-donor kidney transplant within 12 months
  • Blood type and immunologic compatibility with study transplant confirmed by testing
  • EBV seropositive
  • Up to date on recommended vaccinations for immunocompromised individuals
  • Willing to use protocol-required contraception
  • Able to provide informed consent and comply with lifelong follow-up

Exclusion Criteria:

  • Requirement for multi-organ transplantation
  • Living donor available who is ABO-incompatible
  • Kidney disease with high risk of post-transplant recurrence
  • Polycystic kidney disease without prior native nephrectomy
  • Unable or unwilling to comply with study procedures
  • History of non-adherence to medical treatment
  • Identified as vulnerable by psychological assessment
  • Significant uncontrolled psychiatric illness
  • Inadequate social support or caregiver unavailable/unwilling
  • Current drug or alcohol misuse
  • Serious non-renal illness with life expectancy <1 year
  • BMI <16 or >35 kg/m²
  • Known hypercoagulable disorder
  • Uncontrolled hypertension or hemodynamic instability at enrollment
  • Clinically significant cardiovascular disease, including poorly controlled coronary artery disease, reduced left ventricular function, recent myocardial infarction or cardiac intervention, or clinically significant arrhythmia requiring treatment
  • Serious liver disease or impaired liver function
  • Diabetes mellitus with poor glycemic control (HbA1c >10%)
  • Active infection at time of transplantation
  • Positive serology for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • Current, active, or untreated tuberculosis
  • Malignancy within 5 years prior to enrollment, excluding adequately treated non-melanoma skin cancer
  • Current systemic immunosuppressive therapy (excluding permitted corticosteroids)
  • Participation in another interventional drug trial within 60 days prior to enrollment
  • Pregnant or breastfeeding
  • Known severe hypersensitivity to a required study medication with no acceptable alternative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Porcine Thymokidney
Porcine Thymokidney transplanted into patients with End Stage Renal Disease
Biologico: ChoironeX GalKO Porcine Thymokidney
A constructed thymokidney from a genetically modified porcine donor will be preserved, packaged, transported and transplanted into the study subject at the study site in the same fashion as a human donor kidney. The thymokidney will remain in the subject throughout the subject's lifetime, or until thymokidney explant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs) from Day 0 through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Overall survival of the recipient without the need for chronic dialysis at Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival without the need for dialysis at Month 3.
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Graft survival free from hyperacute rejection at Day 3.
Lasso di tempo: 3 Days
3 Days
Incidence of acute and chronic xenograft rejection at Day 14, Months 3 and 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Banff classification of xenograft pathology at biopsy.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Renal filtration function as assessed by creatinine clearance (CrCl) by nuclear medicine scan at Day 14, Months 1, 3, and 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Total number of clinically significant fluid electrolyte, hemodynamic, acid-base, and hematologic abnormalities requiring medical intervention per patient through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Total number of clinically significant mineral metabolism abnormalities requiring medical intervention per patient through Month 6
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidences of severe proteinuria (i.e., urinary protein: creatinine ratio of >3.5 g/g) per patient through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in blood pressure at Months 3 and 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidence of porcine-derived infectious complications through Month 6, in study subjects, site staff, or close personal contacts.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidence of opportunistic infections (excluding zoonoses) through Month 6, in study subjects.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in thymokidney size using ultrasound imaging at Day 14, 21, and Months 1-6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
New-onset diabetes after transplant (NODAT) through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in BMI at Months 3 and 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Standardized Outcomes in Nephrology Life Subject Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Kidney Transplant Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change from baseline in subject-reported quality of life at Months 1, 3, and 6 based on the Patient Global Impression of Change Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Evaluate allosensitization in recipients of the thymokidney, defined as a >20% increase from baseline in panel reactive antibody (PRA).
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Duration of initial hospitalization.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Duration of ICU care during initial hospitalization.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of hospitalizations through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Time to thymokidney explant, and time to restarting dialysis after explant (if relevant).
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Incidence of temporary dialysis treatments through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of dialysis-free days through Month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Time from transplant to first dialysis treatment (if relevant).
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeno Holdings (US), LLC dba ChoironeX

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anh Nyugen, MD, ChoironeX / Our Hybrid Concepts LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHX-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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