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Fish Oil and HDL Function in Patients on Maintenance Hemodialysis (EFFLUX-HD)

3. August 2026 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Mechanistic Effects of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Supplementation on HDL Function in Patients Receiving Maintenance Hemodialysis (EFFLUX-HD): Study Protocol for a Randomized, Open-label, Crossover Trial

Patients who receive maintenance hemodialysis have a very high risk of cardiovascular disease, and standard cholesterol-lowering treatments such as statins have not been shown to reduce cardiovascular events in this group. A recent clinical trial (PISCES) found that high-dose omega-3 fatty acids (fish oil) reduced cardiovascular events in hemodialysis patients, but the reason for this benefit is not understood.

One possible explanation is that, in kidney failure, high-density lipoprotein (HDL) no longer works normally. This study investigates whether omega-3 fatty acid supplementation improves the function of HDL in people on maintenance hemodialysis.

Forty adults on maintenance hemodialysis will take part. Each participant receives fish oil (4 g per day) for 8 weeks and also has an 8-week period without supplementation; participants are randomly assigned to the order of these two periods (crossover design), for a total of 16 weeks each. The main measure is cholesterol efflux capacity, a laboratory test of how well HDL removes cholesterol from cells. The study also examines other markers of HDL quality.

This is an exploratory, mechanistic study. Its aim is to determine whether omega-3 fatty acids change HDL function and to inform the design of larger future trials.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients receiving maintenance hemodialysis (HD) experience exceptionally high cardiovascular (CV) mortality that is not adequately addressed by conventional lipid-lowering strategies. The PISCES trial demonstrated that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acid (n-3 PUFA) supplementation reduces CV events in HD patients, yet the underlying mechanism remains unknown.

In the uremic milieu, HDL undergoes qualitative changes-including enrichment with serum amyloid A (SAA), loss of anti-oxidative capacity, and impaired cholesterol efflux capacity (CEC)-that render it dysfunctional and may contribute to CV risk independently of HDL cholesterol concentration. Evidence from non-dialysis populations suggests that n-3 PUFA can favorably modify the HDL proteome and improve HDL function. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation favorably modulates HDL function in HD patients, which could help explain the CV benefit observed in PISCES.

EFFLUX-HD is a single-center, prospective, randomized, open-label, crossover, exploratory mechanistic study conducted at the Chronic Hemodialysis Unit of the Vienna General Hospital (Medical University of Vienna). Forty adults on maintenance HD are randomized 1:1 to one of two treatment sequences that differ in the order of an 8-week n-3 PUFA supplementation period (4 g/day fish oil; approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, matching the PISCES dose) and an 8-week off-treatment period, without a formal washout, for a total of 16 weeks per participant. The crossover design allows each participant to serve as their own control, removing the substantial between-participant variability in HDL functional measures.

Outcomes are analyzed using linear mixed-effects models. No formal sample-size calculation was performed given the exploratory, mechanistic design; the target of 40 participants is intended to estimate within-participant effects and the variability of HDL functional parameters to inform future confirmatory trials. The study was approved by the Ethics Committee of the Medical University of Vienna and is conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and the principles of Good Clinical Practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Chronic Hemodialysis Unit, Division of Nephrology and Dialysis, Department of Medicine III, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Janosch Niknam-Saeidi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • receiving maintenance in-center hemodialysis
  • able to provide written informed consent
  • clinically stable condition (no hospitalization within 4 weeks prior to baseline)

Exclusion Criteria:

  • inability or unwillingness to provide informed consent
  • known hypersensitivity or intolerance to fish oil or n-3 PUFA-containing products
  • use of n-3 PUFA supplements at baseline or within the preceding 8 weeks
  • pregnancy
  • acute infection, hospitalization or major inflammatory condition at the time of baseline assessment
  • any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study participation or data interpretation
  • inherited lipid metabolism disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A: n-3 PUFA then off-treatment
Participants receive n-3 PUFA supplementation (4 g/day fish oil) for 8 weeks, followed by an 8-week off-treatment period.
Nahrungsergänzungsmittel: n-3 PUFA (fish oil)
4g/day fish oil (four 1 g capsules) providing approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, taken for 8 weeks, matching the PISCES dose
Experimental: Group B: off-treatment then n-3 PUFA
Participants undergo an 8-week off-treatment period, followed by 8 weeks of n-3 PUFA supplementation (4 g/day fish oil).
Nahrungsergänzungsmittel: n-3 PUFA (fish oil)
4g/day fish oil (four 1 g capsules) providing approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, taken for 8 weeks, matching the PISCES dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterol Efflux Capacity (CEC)
Zeitfenster: Weeks 1, 8, and 16
Cholesterol efflux capacity of apolipoprotein B-depleted serum, measured with a cell-based fluorescent assay and reported as percentage cholesterol efflux (%).
Weeks 1, 8, and 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Amyloid A (SAA)
Zeitfenster: Weeks 1, 8, and 16
Serum amyloid A concentration in serum, obtained from routine clinical laboratory measurement and reported in mg/L.
Weeks 1, 8, and 16
Biologically Effective HDL
Zeitfenster: Weeks 1, 8, and 16
Biologically effective HDL, calculated from concomitantly measured HDL cholesterol and serum amyloid A concentrations and reported in mg/dL.
Weeks 1, 8, and 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK Nr: 1072/202 (EFFLUX-HD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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