Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fish Oil and HDL Function in Patients on Maintenance Hemodialysis (EFFLUX-HD)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Mechanistic Effects of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Supplementation on HDL Function in Patients Receiving Maintenance Hemodialysis (EFFLUX-HD): Study Protocol for a Randomized, Open-label, Crossover Trial

Patients who receive maintenance hemodialysis have a very high risk of cardiovascular disease, and standard cholesterol-lowering treatments such as statins have not been shown to reduce cardiovascular events in this group. A recent clinical trial (PISCES) found that high-dose omega-3 fatty acids (fish oil) reduced cardiovascular events in hemodialysis patients, but the reason for this benefit is not understood.

One possible explanation is that, in kidney failure, high-density lipoprotein (HDL) no longer works normally. This study investigates whether omega-3 fatty acid supplementation improves the function of HDL in people on maintenance hemodialysis.

Forty adults on maintenance hemodialysis will take part. Each participant receives fish oil (4 g per day) for 8 weeks and also has an 8-week period without supplementation; participants are randomly assigned to the order of these two periods (crossover design), for a total of 16 weeks each. The main measure is cholesterol efflux capacity, a laboratory test of how well HDL removes cholesterol from cells. The study also examines other markers of HDL quality.

This is an exploratory, mechanistic study. Its aim is to determine whether omega-3 fatty acids change HDL function and to inform the design of larger future trials.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients receiving maintenance hemodialysis (HD) experience exceptionally high cardiovascular (CV) mortality that is not adequately addressed by conventional lipid-lowering strategies. The PISCES trial demonstrated that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acid (n-3 PUFA) supplementation reduces CV events in HD patients, yet the underlying mechanism remains unknown.

In the uremic milieu, HDL undergoes qualitative changes-including enrichment with serum amyloid A (SAA), loss of anti-oxidative capacity, and impaired cholesterol efflux capacity (CEC)-that render it dysfunctional and may contribute to CV risk independently of HDL cholesterol concentration. Evidence from non-dialysis populations suggests that n-3 PUFA can favorably modify the HDL proteome and improve HDL function. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation favorably modulates HDL function in HD patients, which could help explain the CV benefit observed in PISCES.

EFFLUX-HD is a single-center, prospective, randomized, open-label, crossover, exploratory mechanistic study conducted at the Chronic Hemodialysis Unit of the Vienna General Hospital (Medical University of Vienna). Forty adults on maintenance HD are randomized 1:1 to one of two treatment sequences that differ in the order of an 8-week n-3 PUFA supplementation period (4 g/day fish oil; approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, matching the PISCES dose) and an 8-week off-treatment period, without a formal washout, for a total of 16 weeks per participant. The crossover design allows each participant to serve as their own control, removing the substantial between-participant variability in HDL functional measures.

Outcomes are analyzed using linear mixed-effects models. No formal sample-size calculation was performed given the exploratory, mechanistic design; the target of 40 participants is intended to estimate within-participant effects and the variability of HDL functional parameters to inform future confirmatory trials. The study was approved by the Ethics Committee of the Medical University of Vienna and is conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and the principles of Good Clinical Practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Chronic Hemodialysis Unit, Division of Nephrology and Dialysis, Department of Medicine III, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Janosch Niknam-Saeidi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • receiving maintenance in-center hemodialysis
  • able to provide written informed consent
  • clinically stable condition (no hospitalization within 4 weeks prior to baseline)

Exclusion Criteria:

  • inability or unwillingness to provide informed consent
  • known hypersensitivity or intolerance to fish oil or n-3 PUFA-containing products
  • use of n-3 PUFA supplements at baseline or within the preceding 8 weeks
  • pregnancy
  • acute infection, hospitalization or major inflammatory condition at the time of baseline assessment
  • any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study participation or data interpretation
  • inherited lipid metabolism disorders

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A: n-3 PUFA then off-treatment
Participants receive n-3 PUFA supplementation (4 g/day fish oil) for 8 weeks, followed by an 8-week off-treatment period.
Suplement diety: n-3 PUFA (fish oil)
4g/day fish oil (four 1 g capsules) providing approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, taken for 8 weeks, matching the PISCES dose
Eksperymentalny: Group B: off-treatment then n-3 PUFA
Participants undergo an 8-week off-treatment period, followed by 8 weeks of n-3 PUFA supplementation (4 g/day fish oil).
Suplement diety: n-3 PUFA (fish oil)
4g/day fish oil (four 1 g capsules) providing approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, taken for 8 weeks, matching the PISCES dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol Efflux Capacity (CEC)
Ramy czasowe: Weeks 1, 8, and 16
Cholesterol efflux capacity of apolipoprotein B-depleted serum, measured with a cell-based fluorescent assay and reported as percentage cholesterol efflux (%).
Weeks 1, 8, and 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Amyloid A (SAA)
Ramy czasowe: Weeks 1, 8, and 16
Serum amyloid A concentration in serum, obtained from routine clinical laboratory measurement and reported in mg/L.
Weeks 1, 8, and 16
Biologically Effective HDL
Ramy czasowe: Weeks 1, 8, and 16
Biologically effective HDL, calculated from concomitantly measured HDL cholesterol and serum amyloid A concentrations and reported in mg/dL.
Weeks 1, 8, and 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK Nr: 1072/202 (EFFLUX-HD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj