Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fish Oil and HDL Function in Patients on Maintenance Hemodialysis (EFFLUX-HD)

2026. augusztus 3. frissítette: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Mechanistic Effects of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Supplementation on HDL Function in Patients Receiving Maintenance Hemodialysis (EFFLUX-HD): Study Protocol for a Randomized, Open-label, Crossover Trial

Patients who receive maintenance hemodialysis have a very high risk of cardiovascular disease, and standard cholesterol-lowering treatments such as statins have not been shown to reduce cardiovascular events in this group. A recent clinical trial (PISCES) found that high-dose omega-3 fatty acids (fish oil) reduced cardiovascular events in hemodialysis patients, but the reason for this benefit is not understood.

One possible explanation is that, in kidney failure, high-density lipoprotein (HDL) no longer works normally. This study investigates whether omega-3 fatty acid supplementation improves the function of HDL in people on maintenance hemodialysis.

Forty adults on maintenance hemodialysis will take part. Each participant receives fish oil (4 g per day) for 8 weeks and also has an 8-week period without supplementation; participants are randomly assigned to the order of these two periods (crossover design), for a total of 16 weeks each. The main measure is cholesterol efflux capacity, a laboratory test of how well HDL removes cholesterol from cells. The study also examines other markers of HDL quality.

This is an exploratory, mechanistic study. Its aim is to determine whether omega-3 fatty acids change HDL function and to inform the design of larger future trials.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients receiving maintenance hemodialysis (HD) experience exceptionally high cardiovascular (CV) mortality that is not adequately addressed by conventional lipid-lowering strategies. The PISCES trial demonstrated that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acid (n-3 PUFA) supplementation reduces CV events in HD patients, yet the underlying mechanism remains unknown.

In the uremic milieu, HDL undergoes qualitative changes-including enrichment with serum amyloid A (SAA), loss of anti-oxidative capacity, and impaired cholesterol efflux capacity (CEC)-that render it dysfunctional and may contribute to CV risk independently of HDL cholesterol concentration. Evidence from non-dialysis populations suggests that n-3 PUFA can favorably modify the HDL proteome and improve HDL function. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation favorably modulates HDL function in HD patients, which could help explain the CV benefit observed in PISCES.

EFFLUX-HD is a single-center, prospective, randomized, open-label, crossover, exploratory mechanistic study conducted at the Chronic Hemodialysis Unit of the Vienna General Hospital (Medical University of Vienna). Forty adults on maintenance HD are randomized 1:1 to one of two treatment sequences that differ in the order of an 8-week n-3 PUFA supplementation period (4 g/day fish oil; approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, matching the PISCES dose) and an 8-week off-treatment period, without a formal washout, for a total of 16 weeks per participant. The crossover design allows each participant to serve as their own control, removing the substantial between-participant variability in HDL functional measures.

Outcomes are analyzed using linear mixed-effects models. No formal sample-size calculation was performed given the exploratory, mechanistic design; the target of 40 participants is intended to estimate within-participant effects and the variability of HDL functional parameters to inform future confirmatory trials. The study was approved by the Ethics Committee of the Medical University of Vienna and is conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and the principles of Good Clinical Practice.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
        • Chronic Hemodialysis Unit, Division of Nephrology and Dialysis, Department of Medicine III, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Janosch Niknam-Saeidi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • receiving maintenance in-center hemodialysis
  • able to provide written informed consent
  • clinically stable condition (no hospitalization within 4 weeks prior to baseline)

Exclusion Criteria:

  • inability or unwillingness to provide informed consent
  • known hypersensitivity or intolerance to fish oil or n-3 PUFA-containing products
  • use of n-3 PUFA supplements at baseline or within the preceding 8 weeks
  • pregnancy
  • acute infection, hospitalization or major inflammatory condition at the time of baseline assessment
  • any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study participation or data interpretation
  • inherited lipid metabolism disorders

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group A: n-3 PUFA then off-treatment
Participants receive n-3 PUFA supplementation (4 g/day fish oil) for 8 weeks, followed by an 8-week off-treatment period.
Étrend-kiegészítő: n-3 PUFA (fish oil)
4g/day fish oil (four 1 g capsules) providing approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, taken for 8 weeks, matching the PISCES dose
Kísérleti: Group B: off-treatment then n-3 PUFA
Participants undergo an 8-week off-treatment period, followed by 8 weeks of n-3 PUFA supplementation (4 g/day fish oil).
Étrend-kiegészítő: n-3 PUFA (fish oil)
4g/day fish oil (four 1 g capsules) providing approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, taken for 8 weeks, matching the PISCES dose

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cholesterol Efflux Capacity (CEC)
Időkeret: Weeks 1, 8, and 16
Cholesterol efflux capacity of apolipoprotein B-depleted serum, measured with a cell-based fluorescent assay and reported as percentage cholesterol efflux (%).
Weeks 1, 8, and 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serum Amyloid A (SAA)
Időkeret: Weeks 1, 8, and 16
Serum amyloid A concentration in serum, obtained from routine clinical laboratory measurement and reported in mg/L.
Weeks 1, 8, and 16
Biologically Effective HDL
Időkeret: Weeks 1, 8, and 16
Biologically effective HDL, calculated from concomitantly measured HDL cholesterol and serum amyloid A concentrations and reported in mg/dL.
Weeks 1, 8, and 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK Nr: 1072/202 (EFFLUX-HD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel