Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Kidney Function

28. Juli 2026 aktualisiert von: Chen Jing, Huashan Hospital

A Study of the Clinical Benefits of Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Renal Function

This prospective real-world study will evaluate the clinical benefits of Niaoduqing Granules in older adults with impaired kidney function. Approximately 300 participants aged over 60 years with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis will be enrolled at Huashan Hospital, Fudan University. The study will examine whether treatment with Niaoduqing Granules is associated with slower kidney function decline and improvements in nutrition, frailty, and other health outcomes.

Participants will receive 5 g of Niaoduqing Granules three times daily after meals for 12 months, while continuing their usual treatment for chronic diseases as directed by their physicians. Kidney function, laboratory results, nutritional status, frailty, cardiovascular and cerebrovascular events, and survival will be assessed during follow-up. Blood, urine, and stool samples will also be collected to study changes in gut microorganisms and blood metabolites that may help explain how Niaoduqing Granules affect health. Participants will be followed for up to 60 months.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis.
  2. Age older than 60 years.
  3. The participant or a family member has sufficient literacy and is able to comply with dietary diary recording and other study-related examinations.
  4. The underlying cause of chronic kidney disease is clinically stable.

Exclusion Criteria:

  1. Malignancy, severe cardiovascular disease, osteoporosis, or severe hematopoietic system disease.
  2. Active infection, defined as C-reactive protein greater than 10 mg/L, or current use of nephrotoxic medications.
  3. Limb paralysis or major limb impairment.
  4. Use of immunosuppressive therapy, including cyclosporine or tacrolimus, within the 3 months before cohort enrollment, or use of corticosteroids at a dose equivalent to more than 10 mg/day of prednisone.
  5. Severe gastrointestinal disease affecting nutrient absorption.
  6. Current participation in, or participation within the previous month in, another study related to diet or medication.
  7. Known allergy to Niaoduqing Granules.
  8. Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niaoduqing Granules
Participants will receive Niaoduqing Granules 5 g orally three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals for 12 months. Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions will be continued or adjusted according to specialist recommendations.
Arzneimittel: Intervention Name
Niaoduqing Granules will be administered orally at a dose of 5 g three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals with warm water for 12 months. Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions may be continued or adjusted according to specialist recommendations.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Rapid Kidney Function Decline
Zeitfenster: Every 12 months from baseline through Month 60
Rapid kidney function decline is defined as an annual decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of more than 5%. The occurrence of rapid kidney function decline will be determined using serial kidney function measurements obtained during follow-up.
Every 12 months from baseline through Month 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Chronic Kidney Disease Complications
Zeitfenster: Every 12 months from baseline through Month 60
The number and percentage of participants who develop chronic kidney disease complications, including renal anemia and/or chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD), during follow-up. Outcomes will be assessed using clinical evaluations and relevant laboratory test results collected according to the study protocol.
Every 12 months from baseline through Month 60
Occurrence of Malnutrition
Zeitfenster: At baseline and every 12 months through Month 60
Malnutrition will be assessed using the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria. A participant will be classified as having malnutrition when at least one phenotypic criterion, including involuntary weight loss, low body mass index, or reduced muscle mass, and at least one etiologic criterion, including reduced food intake or absorption or disease burden/inflammation, are present.
At baseline and every 12 months through Month 60
Occurrence of Frailty
Zeitfenster: At baseline and every 12 months through Month 60
Frailty status will be assessed using a rapid geriatric frailty screening scale. The number and percentage of participants identified as having frailty according to the screening assessment will be recorded.
At baseline and every 12 months through Month 60
Occurrence of Cardiovascular and Cerebrovascular Events
Zeitfenster: From baseline through Month 60
The number and percentage of participants who experience one or more cardiovascular or cerebrovascular events during follow-up. Events include acute myocardial infarction, unstable angina, coronary heart disease, acute heart failure or worsening chronic heart failure, new-onset arrhythmia, acute cerebral infarction, transient ischemic attack, intracerebral hemorrhage, peripheral vascular disease, rheumatic heart disease, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, valvular heart disease, or aortic disease.
From baseline through Month 60
All-Cause Mortality
Zeitfenster: From baseline through Month 60
The number and percentage of participants who die from any cause during the study follow-up period.
From baseline through Month 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-1366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren