Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Kidney Function

28 июля 2026 г. обновлено: Chen Jing, Huashan Hospital

A Study of the Clinical Benefits of Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Renal Function

This prospective real-world study will evaluate the clinical benefits of Niaoduqing Granules in older adults with impaired kidney function. Approximately 300 participants aged over 60 years with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis will be enrolled at Huashan Hospital, Fudan University. The study will examine whether treatment with Niaoduqing Granules is associated with slower kidney function decline and improvements in nutrition, frailty, and other health outcomes.

Participants will receive 5 g of Niaoduqing Granules three times daily after meals for 12 months, while continuing their usual treatment for chronic diseases as directed by their physicians. Kidney function, laboratory results, nutritional status, frailty, cardiovascular and cerebrovascular events, and survival will be assessed during follow-up. Blood, urine, and stool samples will also be collected to study changes in gut microorganisms and blood metabolites that may help explain how Niaoduqing Granules affect health. Participants will be followed for up to 60 months.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Chen, Professor and Chief Physician
  • Номер телефона: +86 021-52889000
  • Электронная почта: chenjing1998@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis.
  2. Age older than 60 years.
  3. The participant or a family member has sufficient literacy and is able to comply with dietary diary recording and other study-related examinations.
  4. The underlying cause of chronic kidney disease is clinically stable.

Exclusion Criteria:

  1. Malignancy, severe cardiovascular disease, osteoporosis, or severe hematopoietic system disease.
  2. Active infection, defined as C-reactive protein greater than 10 mg/L, or current use of nephrotoxic medications.
  3. Limb paralysis or major limb impairment.
  4. Use of immunosuppressive therapy, including cyclosporine or tacrolimus, within the 3 months before cohort enrollment, or use of corticosteroids at a dose equivalent to more than 10 mg/day of prednisone.
  5. Severe gastrointestinal disease affecting nutrient absorption.
  6. Current participation in, or participation within the previous month in, another study related to diet or medication.
  7. Known allergy to Niaoduqing Granules.
  8. Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Niaoduqing Granules
Participants will receive Niaoduqing Granules 5 g orally three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals for 12 months. Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions will be continued or adjusted according to specialist recommendations.
Лекарство: Intervention Name
Niaoduqing Granules will be administered orally at a dose of 5 g three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals with warm water for 12 months. Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions may be continued or adjusted according to specialist recommendations.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of Rapid Kidney Function Decline
Временное ограничение: Every 12 months from baseline through Month 60
Rapid kidney function decline is defined as an annual decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of more than 5%. The occurrence of rapid kidney function decline will be determined using serial kidney function measurements obtained during follow-up.
Every 12 months from baseline through Month 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Chronic Kidney Disease Complications
Временное ограничение: Every 12 months from baseline through Month 60
The number and percentage of participants who develop chronic kidney disease complications, including renal anemia and/or chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD), during follow-up. Outcomes will be assessed using clinical evaluations and relevant laboratory test results collected according to the study protocol.
Every 12 months from baseline through Month 60
Occurrence of Malnutrition
Временное ограничение: At baseline and every 12 months through Month 60
Malnutrition will be assessed using the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria. A participant will be classified as having malnutrition when at least one phenotypic criterion, including involuntary weight loss, low body mass index, or reduced muscle mass, and at least one etiologic criterion, including reduced food intake or absorption or disease burden/inflammation, are present.
At baseline and every 12 months through Month 60
Occurrence of Frailty
Временное ограничение: At baseline and every 12 months through Month 60
Frailty status will be assessed using a rapid geriatric frailty screening scale. The number and percentage of participants identified as having frailty according to the screening assessment will be recorded.
At baseline and every 12 months through Month 60
Occurrence of Cardiovascular and Cerebrovascular Events
Временное ограничение: From baseline through Month 60
The number and percentage of participants who experience one or more cardiovascular or cerebrovascular events during follow-up. Events include acute myocardial infarction, unstable angina, coronary heart disease, acute heart failure or worsening chronic heart failure, new-onset arrhythmia, acute cerebral infarction, transient ischemic attack, intracerebral hemorrhage, peripheral vascular disease, rheumatic heart disease, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, valvular heart disease, or aortic disease.
From baseline through Month 60
All-Cause Mortality
Временное ограничение: From baseline through Month 60
The number and percentage of participants who die from any cause during the study follow-up period.
From baseline through Month 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-1366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться