Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Kidney Function
28 de julho de 2026 atualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital
A Study of the Clinical Benefits of Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Renal Function
This prospective real-world study will evaluate the clinical benefits of Niaoduqing Granules in older adults with impaired kidney function. Approximately 300 participants aged over 60 years with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis will be enrolled at Huashan Hospital, Fudan University. The study will examine whether treatment with Niaoduqing Granules is associated with slower kidney function decline and improvements in nutrition, frailty, and other health outcomes.
Participants will receive 5 g of Niaoduqing Granules three times daily after meals for 12 months, while continuing their usual treatment for chronic diseases as directed by their physicians. Kidney function, laboratory results, nutritional status, frailty, cardiovascular and cerebrovascular events, and survival will be assessed during follow-up. Blood, urine, and stool samples will also be collected to study changes in gut microorganisms and blood metabolites that may help explain how Niaoduqing Granules affect health. Participants will be followed for up to 60 months.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Chen, Professor and Chief Physician
- Número de telefone: +86 021-52889000
- E-mail: chenjing1998@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Jing Chen
- Número de telefone: +86 021-52889000
- E-mail: chenjing1998@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis.
- Age older than 60 years.
- The participant or a family member has sufficient literacy and is able to comply with dietary diary recording and other study-related examinations.
- The underlying cause of chronic kidney disease is clinically stable.
Exclusion Criteria:
- Malignancy, severe cardiovascular disease, osteoporosis, or severe hematopoietic system disease.
- Active infection, defined as C-reactive protein greater than 10 mg/L, or current use of nephrotoxic medications.
- Limb paralysis or major limb impairment.
- Use of immunosuppressive therapy, including cyclosporine or tacrolimus, within the 3 months before cohort enrollment, or use of corticosteroids at a dose equivalent to more than 10 mg/day of prednisone.
- Severe gastrointestinal disease affecting nutrient absorption.
- Current participation in, or participation within the previous month in, another study related to diet or medication.
- Known allergy to Niaoduqing Granules.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Niaoduqing Granules
Participants will receive Niaoduqing Granules 5 g orally three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals for 12 months.
Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions will be continued or adjusted according to specialist recommendations.
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Niaoduqing Granules will be administered orally at a dose of 5 g three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals with warm water for 12 months.
Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions may be continued or adjusted according to specialist recommendations.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Occurrence of Rapid Kidney Function Decline
Prazo: Every 12 months from baseline through Month 60
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Rapid kidney function decline is defined as an annual decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of more than 5%.
The occurrence of rapid kidney function decline will be determined using serial kidney function measurements obtained during follow-up.
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Every 12 months from baseline through Month 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Chronic Kidney Disease Complications
Prazo: Every 12 months from baseline through Month 60
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The number and percentage of participants who develop chronic kidney disease complications, including renal anemia and/or chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD), during follow-up.
Outcomes will be assessed using clinical evaluations and relevant laboratory test results collected according to the study protocol.
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Every 12 months from baseline through Month 60
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Occurrence of Malnutrition
Prazo: At baseline and every 12 months through Month 60
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Malnutrition will be assessed using the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria.
A participant will be classified as having malnutrition when at least one phenotypic criterion, including involuntary weight loss, low body mass index, or reduced muscle mass, and at least one etiologic criterion, including reduced food intake or absorption or disease burden/inflammation, are present.
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At baseline and every 12 months through Month 60
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Occurrence of Frailty
Prazo: At baseline and every 12 months through Month 60
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Frailty status will be assessed using a rapid geriatric frailty screening scale.
The number and percentage of participants identified as having frailty according to the screening assessment will be recorded.
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At baseline and every 12 months through Month 60
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Occurrence of Cardiovascular and Cerebrovascular Events
Prazo: From baseline through Month 60
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The number and percentage of participants who experience one or more cardiovascular or cerebrovascular events during follow-up.
Events include acute myocardial infarction, unstable angina, coronary heart disease, acute heart failure or worsening chronic heart failure, new-onset arrhythmia, acute cerebral infarction, transient ischemic attack, intracerebral hemorrhage, peripheral vascular disease, rheumatic heart disease, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, valvular heart disease, or aortic disease.
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From baseline through Month 60
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All-Cause Mortality
Prazo: From baseline through Month 60
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The number and percentage of participants who die from any cause during the study follow-up period.
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From baseline through Month 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fragilidade
- Desnutrição
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-1366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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