Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Kidney Function

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chen Jing, Huashan Hospital

A Study of the Clinical Benefits of Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Renal Function

This prospective real-world study will evaluate the clinical benefits of Niaoduqing Granules in older adults with impaired kidney function. Approximately 300 participants aged over 60 years with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis will be enrolled at Huashan Hospital, Fudan University. The study will examine whether treatment with Niaoduqing Granules is associated with slower kidney function decline and improvements in nutrition, frailty, and other health outcomes.

Participants will receive 5 g of Niaoduqing Granules three times daily after meals for 12 months, while continuing their usual treatment for chronic diseases as directed by their physicians. Kidney function, laboratory results, nutritional status, frailty, cardiovascular and cerebrovascular events, and survival will be assessed during follow-up. Blood, urine, and stool samples will also be collected to study changes in gut microorganisms and blood metabolites that may help explain how Niaoduqing Granules affect health. Participants will be followed for up to 60 months.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis.
  2. Age older than 60 years.
  3. The participant or a family member has sufficient literacy and is able to comply with dietary diary recording and other study-related examinations.
  4. The underlying cause of chronic kidney disease is clinically stable.

Exclusion Criteria:

  1. Malignancy, severe cardiovascular disease, osteoporosis, or severe hematopoietic system disease.
  2. Active infection, defined as C-reactive protein greater than 10 mg/L, or current use of nephrotoxic medications.
  3. Limb paralysis or major limb impairment.
  4. Use of immunosuppressive therapy, including cyclosporine or tacrolimus, within the 3 months before cohort enrollment, or use of corticosteroids at a dose equivalent to more than 10 mg/day of prednisone.
  5. Severe gastrointestinal disease affecting nutrient absorption.
  6. Current participation in, or participation within the previous month in, another study related to diet or medication.
  7. Known allergy to Niaoduqing Granules.
  8. Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niaoduqing Granules
Participants will receive Niaoduqing Granules 5 g orally three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals for 12 months. Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions will be continued or adjusted according to specialist recommendations.
Lek: Intervention Name
Niaoduqing Granules will be administered orally at a dose of 5 g three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals with warm water for 12 months. Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions may be continued or adjusted according to specialist recommendations.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Rapid Kidney Function Decline
Ramy czasowe: Every 12 months from baseline through Month 60
Rapid kidney function decline is defined as an annual decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of more than 5%. The occurrence of rapid kidney function decline will be determined using serial kidney function measurements obtained during follow-up.
Every 12 months from baseline through Month 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Chronic Kidney Disease Complications
Ramy czasowe: Every 12 months from baseline through Month 60
The number and percentage of participants who develop chronic kidney disease complications, including renal anemia and/or chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD), during follow-up. Outcomes will be assessed using clinical evaluations and relevant laboratory test results collected according to the study protocol.
Every 12 months from baseline through Month 60
Occurrence of Malnutrition
Ramy czasowe: At baseline and every 12 months through Month 60
Malnutrition will be assessed using the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria. A participant will be classified as having malnutrition when at least one phenotypic criterion, including involuntary weight loss, low body mass index, or reduced muscle mass, and at least one etiologic criterion, including reduced food intake or absorption or disease burden/inflammation, are present.
At baseline and every 12 months through Month 60
Occurrence of Frailty
Ramy czasowe: At baseline and every 12 months through Month 60
Frailty status will be assessed using a rapid geriatric frailty screening scale. The number and percentage of participants identified as having frailty according to the screening assessment will be recorded.
At baseline and every 12 months through Month 60
Occurrence of Cardiovascular and Cerebrovascular Events
Ramy czasowe: From baseline through Month 60
The number and percentage of participants who experience one or more cardiovascular or cerebrovascular events during follow-up. Events include acute myocardial infarction, unstable angina, coronary heart disease, acute heart failure or worsening chronic heart failure, new-onset arrhythmia, acute cerebral infarction, transient ischemic attack, intracerebral hemorrhage, peripheral vascular disease, rheumatic heart disease, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, valvular heart disease, or aortic disease.
From baseline through Month 60
All-Cause Mortality
Ramy czasowe: From baseline through Month 60
The number and percentage of participants who die from any cause during the study follow-up period.
From baseline through Month 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-1366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj