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Efficacy of PRF in Hypospadias Repair

10. August 2026 aktualisiert von: Younan Ramsis, Ain Shams University

Evaluating the Efficacy of Platelet-Rich Fibrin (PRF) in Hypospadias Repair: A Randomized Controlled Trial

Hypospadias is an anomaly characterized by an ectopic ventral urethral meatus, and an incomplete or hooded prepuce. Its incidence is estimated at 1 in 200-300 live male births, with variations across populations and severity types.

Successful hypospadias repair depends largely on optimal tissue healing and robust vascular support around the neourethra. Thus, many adjunctive techniques have been investigated to improve outcomes, including dartos flaps, tunica vaginalis flaps, and various tissue sealants.

In recent years, attention has turned toward biological augmentation strategies, particularly the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin as a potential enhancer of wound healing.

Platelet-rich fibrin (PRF), a second-generation autologous platelet concentrate, has recently emerged as another promising biologic in tissue engineering.

This study aims to evaluate the effect of PRF application in primary hypospadias repair surgery and determine its effect in improving healing and reduction of postoperative complications.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All patients included in the study will undergo primary hypospadias repair using the standardized Tubularized Incised Plate (TIP) urethroplasty technique (Snodgrassi procedure), under general anesthesia and by the same surgical team to minimize variability

  • Steps of the Surgical Procedure (Same for Both Groups):

    1. Preoperative preparation:

  • IV antibiotics, sterile field setup, general anesthesia. 2. Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures.

    3. application of PRF (Group A only):

  • 8-10 mL of autologous blood is drawn into plain (non-anticoagulant) tubes according to the patient's weight and the size of the patch needed.
  • The sample is immediately centrifuged using the single-spin method (typically 3,000 rpm (400x g) for 12 minutes).

  • This produces three layers:

    • Top layer: acellular plasma (PPP)
    • Middle layer: platelet-rich fibrin (PRF) clot
    • Bottom layer: red blood cells The PRF clot is gently removed and compressed using a gauze to form a thin PRF membrane.

  • PRF membrane is fixed on top of the suture line as a first layer and under the incision line as a second layer and secured using a few resorbable polyglyconate 6/0 interrupted sutures.

    4. Glansplasty and skin closure using standard techniques in both groups 5. Catheter and dressing:

  • A soft catheter is left in place for 5-7 days.
  • A mild compression dressing is applied.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Younan R. Samir, M.D.
  • Telefonnummer: +201201255511
  • E-Mail: dr_yona@live.com

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary distal or mid-penile hypospadias.
  • Eligible for first-time (primary) surgical repair using the TIP (Tubularized Incised Plate) technique.

Exclusion Criteria:

  • previous hypospadias surgery.
  • Associated severe chordee requiring staged repair or patient with crippled hypospadias.
  • Children with systemic diseases that may impair wound healing (e.g., diabetes, immunodeficiency, malnutrition).
  • Presence of bleeding or coagulation disorders.
  • Medically Unfit for surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A TIP urethroplasty with autologous PRF
Undergoes TIP urethroplasty with intraoperative placement of autologous PRF onto the urethral plate.
Verfahren: Tubularized Incised Plate urethroplasty with intraoperative placement of autologous PRF onto the urethral plate.

Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures.

Application of PRF where 8-10 mL of autologous blood is drawn into plain (non-anticoagulant) tubes and a thin PRF membrane is extracted which is fixed on top of the suture line as a first layer and under the incision line as a second layer and secured using a few resorbable polyglyconate 6/0 interrupted sutures.

Glansplasty and skin closure using standard techniques and fixing catheter and dressing
Aktiver Komparator: Group B standard TIP urethroplasty without PRF
Undergoes standard TIP urethroplasty without PRF application
Verfahren: standard Tubularized Incised Plate urethroplasty

Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures.

Glansplasty and skin closure using standard techniques and fixing catheter and dressing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urethrocutaneous fistula formation
Zeitfenster: 6 months
Incidence of urethrocutaneous fistula formation
6 months
Parental satisfaction Assessment
Zeitfenster: 6 months
Parental satisfaction assessed using a standardized questionnaire HOPE score
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hany H. Gad, Professor, Ain Shams University
  • Studienleiter: Hossam M.H. ElAwady, Professor, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRF Hypospaias 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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