Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of PRF in Hypospadias Repair

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Younan Ramsis, Ain Shams University

Evaluating the Efficacy of Platelet-Rich Fibrin (PRF) in Hypospadias Repair: A Randomized Controlled Trial

Hypospadias is an anomaly characterized by an ectopic ventral urethral meatus, and an incomplete or hooded prepuce. Its incidence is estimated at 1 in 200-300 live male births, with variations across populations and severity types.

Successful hypospadias repair depends largely on optimal tissue healing and robust vascular support around the neourethra. Thus, many adjunctive techniques have been investigated to improve outcomes, including dartos flaps, tunica vaginalis flaps, and various tissue sealants.

In recent years, attention has turned toward biological augmentation strategies, particularly the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin as a potential enhancer of wound healing.

Platelet-rich fibrin (PRF), a second-generation autologous platelet concentrate, has recently emerged as another promising biologic in tissue engineering.

This study aims to evaluate the effect of PRF application in primary hypospadias repair surgery and determine its effect in improving healing and reduction of postoperative complications.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All patients included in the study will undergo primary hypospadias repair using the standardized Tubularized Incised Plate (TIP) urethroplasty technique (Snodgrassi procedure), under general anesthesia and by the same surgical team to minimize variability

  • Steps of the Surgical Procedure (Same for Both Groups):

    1. Preoperative preparation:

  • IV antibiotics, sterile field setup, general anesthesia. 2. Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures.

    3. application of PRF (Group A only):

  • 8-10 mL of autologous blood is drawn into plain (non-anticoagulant) tubes according to the patient's weight and the size of the patch needed.
  • The sample is immediately centrifuged using the single-spin method (typically 3,000 rpm (400x g) for 12 minutes).

  • This produces three layers:

    • Top layer: acellular plasma (PPP)
    • Middle layer: platelet-rich fibrin (PRF) clot
    • Bottom layer: red blood cells The PRF clot is gently removed and compressed using a gauze to form a thin PRF membrane.

  • PRF membrane is fixed on top of the suture line as a first layer and under the incision line as a second layer and secured using a few resorbable polyglyconate 6/0 interrupted sutures.

    4. Glansplasty and skin closure using standard techniques in both groups 5. Catheter and dressing:

  • A soft catheter is left in place for 5-7 days.
  • A mild compression dressing is applied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Younan R. Samir, M.D.
  • Telefoonnummer: +201201255511
  • E-mail: dr_yona@live.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
        • Ain Shams University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary distal or mid-penile hypospadias.
  • Eligible for first-time (primary) surgical repair using the TIP (Tubularized Incised Plate) technique.

Exclusion Criteria:

  • previous hypospadias surgery.
  • Associated severe chordee requiring staged repair or patient with crippled hypospadias.
  • Children with systemic diseases that may impair wound healing (e.g., diabetes, immunodeficiency, malnutrition).
  • Presence of bleeding or coagulation disorders.
  • Medically Unfit for surgery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A TIP urethroplasty with autologous PRF
Undergoes TIP urethroplasty with intraoperative placement of autologous PRF onto the urethral plate.
Procedure: Tubularized Incised Plate urethroplasty with intraoperative placement of autologous PRF onto the urethral plate.

Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures.

Application of PRF where 8-10 mL of autologous blood is drawn into plain (non-anticoagulant) tubes and a thin PRF membrane is extracted which is fixed on top of the suture line as a first layer and under the incision line as a second layer and secured using a few resorbable polyglyconate 6/0 interrupted sutures.

Glansplasty and skin closure using standard techniques and fixing catheter and dressing
Actieve vergelijker: Group B standard TIP urethroplasty without PRF
Undergoes standard TIP urethroplasty without PRF application
Procedure: standard Tubularized Incised Plate urethroplasty

Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures.

Glansplasty and skin closure using standard techniques and fixing catheter and dressing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urethrocutaneous fistula formation
Tijdsspanne: 6 months
Incidence of urethrocutaneous fistula formation
6 months
Parental satisfaction Assessment
Tijdsspanne: 6 months
Parental satisfaction assessed using a standardized questionnaire HOPE score
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hany H. Gad, Professor, Ain Shams University
  • Studie directeur: Hossam M.H. ElAwady, Professor, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRF Hypospaias 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren