Efficacy of PRF in Hypospadias Repair
Evaluating the Efficacy of Platelet-Rich Fibrin (PRF) in Hypospadias Repair: A Randomized Controlled Trial
Hypospadias is an anomaly characterized by an ectopic ventral urethral meatus, and an incomplete or hooded prepuce. Its incidence is estimated at 1 in 200-300 live male births, with variations across populations and severity types.
Successful hypospadias repair depends largely on optimal tissue healing and robust vascular support around the neourethra. Thus, many adjunctive techniques have been investigated to improve outcomes, including dartos flaps, tunica vaginalis flaps, and various tissue sealants.
In recent years, attention has turned toward biological augmentation strategies, particularly the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin as a potential enhancer of wound healing.
Platelet-rich fibrin (PRF), a second-generation autologous platelet concentrate, has recently emerged as another promising biologic in tissue engineering.
This study aims to evaluate the effect of PRF application in primary hypospadias repair surgery and determine its effect in improving healing and reduction of postoperative complications.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
All patients included in the study will undergo primary hypospadias repair using the standardized Tubularized Incised Plate (TIP) urethroplasty technique (Snodgrassi procedure), under general anesthesia and by the same surgical team to minimize variability
Steps of the Surgical Procedure (Same for Both Groups):
1. Preoperative preparation:
IV antibiotics, sterile field setup, general anesthesia. 2. Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures.
3. application of PRF (Group A only):
- 8-10 mL of autologous blood is drawn into plain (non-anticoagulant) tubes according to the patient's weight and the size of the patch needed.
- The sample is immediately centrifuged using the single-spin method (typically 3,000 rpm (400x g) for 12 minutes).
This produces three layers:
- Top layer: acellular plasma (PPP)
- Middle layer: platelet-rich fibrin (PRF) clot
- Bottom layer: red blood cells The PRF clot is gently removed and compressed using a gauze to form a thin PRF membrane.
PRF membrane is fixed on top of the suture line as a first layer and under the incision line as a second layer and secured using a few resorbable polyglyconate 6/0 interrupted sutures.
4. Glansplasty and skin closure using standard techniques in both groups 5. Catheter and dressing:
- A soft catheter is left in place for 5-7 days.
- A mild compression dressing is applied.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Mohamed Magdy El-Ansary, MSc
- Número de telefone: +201114393349
- E-mail: mahmoudmagdy99@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Younan R. Samir, M.D.
- Número de telefone: +201201255511
- E-mail: dr_yona@live.com
Locais de estudo
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-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11517
- Ain Shams University
-
Contato:
- Younan R. Samir, M.D.
- Número de telefone: +201201255511
- E-mail: dr_yona@live.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary distal or mid-penile hypospadias.
- Eligible for first-time (primary) surgical repair using the TIP (Tubularized Incised Plate) technique.
Exclusion Criteria:
- previous hypospadias surgery.
- Associated severe chordee requiring staged repair or patient with crippled hypospadias.
- Children with systemic diseases that may impair wound healing (e.g., diabetes, immunodeficiency, malnutrition).
- Presence of bleeding or coagulation disorders.
- Medically Unfit for surgery.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group A TIP urethroplasty with autologous PRF
Undergoes TIP urethroplasty with intraoperative placement of autologous PRF onto the urethral plate.
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Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures. Application of PRF where 8-10 mL of autologous blood is drawn into plain (non-anticoagulant) tubes and a thin PRF membrane is extracted which is fixed on top of the suture line as a first layer and under the incision line as a second layer and secured using a few resorbable polyglyconate 6/0 interrupted sutures. Glansplasty and skin closure using standard techniques and fixing catheter and dressing |
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Comparador Ativo: Group B standard TIP urethroplasty without PRF
Undergoes standard TIP urethroplasty without PRF application
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Urethral plate incision and tubularization over a 6-8 Fr stent using absorbable sutures. Glansplasty and skin closure using standard techniques and fixing catheter and dressing |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urethrocutaneous fistula formation
Prazo: 6 months
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Incidence of urethrocutaneous fistula formation
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6 months
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Parental satisfaction Assessment
Prazo: 6 months
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Parental satisfaction assessed using a standardized questionnaire HOPE score
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hany H. Gad, Professor, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Hossam M.H. ElAwady, Professor, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- PRF Hypospaias 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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