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An Open-Label Trial of Veligrotug in Participants With Thyroid Eye Disease Who Previously Responded to Teprotumumab

15. September 2026 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.

A Phase 4, Single-Arm, Open-Label Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Veligrotug in Participants With Thyroid Eye Disease (TED) Who Previously Responded to Teprotumumab

This is a clinical trial to evaluate the safety and efficacy of veligrotug (LUMVOA™) in participants with moderate to severe TED who previously received and responded to an initial course of teprotumumab treatment but subsequently had a disease recurrence.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 4, single-arm, open-label (meaning study doctor, participant and the sponsor will know which study arm participant is assigned to) clinical trial to evaluate the safety and efficacy of veligrotug (LUMVOA™) in participants with moderate to severe TED who previously received and responded to an initial course of teprotumumab but subsequently had disease recurrence.

The primary objective of this trial is to evaluate the safety and tolerability of veligrotug when given as 5 intravenous (IV) infusions of 10 mg/kg administered every 3 weeks. To evaluate safety, the incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) 3 weeks after the fifth infusion (ie, Week 15) will be determined.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 34239
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of TED with associated signs and symptoms.
  • Must have completed an initial full course of treatment (8 infusions over approximately 21 weeks) with teprotumumab ≥9 months prior to screening.
  • Must have a documented clinical response to teprotumumab.
  • Must have evidence of recurrence following the completion of prior teprotumumab treatment course, as measured by exophthalmometer in the study eye.
  • Must have a Clinical Activity Score (CAS) ≥3 in the study eye.
  • Must not require immediate orbital surgery in the study eye during the anticipated duration of the trial.
  • Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol.
  • Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Must not have sight-threatening TED (eg, dysthyroid optic neuropathy).
  • Must not have received IGF-1R inhibitor therapy within 9 months prior to screening or received any IGF-1R inhibitor other than teprotumumab at any time.
  • Must not have received systemic corticosteroids or steroid eye drops for any condition, including TED, or selenium within 2 weeks prior to the first dose.
  • Must not have received other immunosuppressive drugs for any condition, including TED, within 12 weeks prior to the first dose or any other therapy for TED (except for artificial tears) within 8 weeks prior to the first dose.
  • Must not have received radioactive iodine (RAI) treatment within 8 weeks prior to first dose.
  • Must not have previous orbital irradiation or decompression surgery for TED to the study eye's orbit.
  • Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye which, in the study doctor's opinion, would interfere with interpretation of trial results.
  • Must not have abnormal hearing test before first dose or any history of hearing impairment. Must not also have any history of ear conditions considered significant by the study doctor.
  • Must not have a history of inflammatory bowel disease.
  • Female participants must not be pregnant or breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 IV infusions of 10 mg/kg of veligrotug

Participants will receive veligrotug10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Arzneimittel: veligrotrug (LUMVOA™)

intravenous infusions

Andere Namen:
  • VRDN-001
  • veligrotug-vvze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and tolerability of veligrotrug (LUMVOA™)
Zeitfenster: Through Week 15

Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) incidence rate
Through Week 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-001-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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