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An Open-Label Trial of Veligrotug in Participants With Thyroid Eye Disease Who Previously Responded to Teprotumumab

15 settembre 2026 aggiornato da: Viridian Therapeutics, Inc.

A Phase 4, Single-Arm, Open-Label Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Veligrotug in Participants With Thyroid Eye Disease (TED) Who Previously Responded to Teprotumumab

This is a clinical trial to evaluate the safety and efficacy of veligrotug (LUMVOA™) in participants with moderate to severe TED who previously received and responded to an initial course of teprotumumab treatment but subsequently had a disease recurrence.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 4, single-arm, open-label (meaning study doctor, participant and the sponsor will know which study arm participant is assigned to) clinical trial to evaluate the safety and efficacy of veligrotug (LUMVOA™) in participants with moderate to severe TED who previously received and responded to an initial course of teprotumumab but subsequently had disease recurrence.

The primary objective of this trial is to evaluate the safety and tolerability of veligrotug when given as 5 intravenous (IV) infusions of 10 mg/kg administered every 3 weeks. To evaluate safety, the incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) 3 weeks after the fifth infusion (ie, Week 15) will be determined.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Office of Dr. Amy Patel Jain, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Contatto:
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 34239
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of TED with associated signs and symptoms.
  • Must have completed an initial full course of treatment (8 infusions over approximately 21 weeks) with teprotumumab ≥9 months prior to screening.
  • Must have a documented clinical response to teprotumumab.
  • Must have evidence of recurrence following the completion of prior teprotumumab treatment course, as measured by exophthalmometer in the study eye.
  • Must have a Clinical Activity Score (CAS) ≥3 in the study eye.
  • Must not require immediate orbital surgery in the study eye during the anticipated duration of the trial.
  • Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol.
  • Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Must not have sight-threatening TED (eg, dysthyroid optic neuropathy).
  • Must not have received IGF-1R inhibitor therapy within 9 months prior to screening or received any IGF-1R inhibitor other than teprotumumab at any time.
  • Must not have received systemic corticosteroids or steroid eye drops for any condition, including TED, or selenium within 2 weeks prior to the first dose.
  • Must not have received other immunosuppressive drugs for any condition, including TED, within 12 weeks prior to the first dose or any other therapy for TED (except for artificial tears) within 8 weeks prior to the first dose.
  • Must not have received radioactive iodine (RAI) treatment within 8 weeks prior to first dose.
  • Must not have previous orbital irradiation or decompression surgery for TED to the study eye's orbit.
  • Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye which, in the study doctor's opinion, would interfere with interpretation of trial results.
  • Must not have abnormal hearing test before first dose or any history of hearing impairment. Must not also have any history of ear conditions considered significant by the study doctor.
  • Must not have a history of inflammatory bowel disease.
  • Female participants must not be pregnant or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 IV infusions of 10 mg/kg of veligrotug

Participants will receive veligrotug10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Droga: veligrotrug (LUMVOA™)

intravenous infusions

Altri nomi:
  • VRDN-001
  • veligrotug-vvze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of veligrotrug (LUMVOA™)
Lasso di tempo: Through Week 15

Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) incidence rate
Through Week 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRDN-001-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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