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An Open-Label Trial of Veligrotug in Participants With Thyroid Eye Disease Who Previously Responded to Teprotumumab

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.

A Phase 4, Single-Arm, Open-Label Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Veligrotug in Participants With Thyroid Eye Disease (TED) Who Previously Responded to Teprotumumab

This is a clinical trial to evaluate the safety and efficacy of veligrotug (LUMVOA™) in participants with moderate to severe TED who previously received and responded to an initial course of teprotumumab treatment but subsequently had a disease recurrence.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase 4, single-arm, open-label (meaning study doctor, participant and the sponsor will know which study arm participant is assigned to) clinical trial to evaluate the safety and efficacy of veligrotug (LUMVOA™) in participants with moderate to severe TED who previously received and responded to an initial course of teprotumumab but subsequently had disease recurrence.

The primary objective of this trial is to evaluate the safety and tolerability of veligrotug when given as 5 intravenous (IV) infusions of 10 mg/kg administered every 3 weeks. To evaluate safety, the incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) 3 weeks after the fifth infusion (ie, Week 15) will be determined.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Office of Dr. Amy Patel Jain, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Contacto:
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 34239
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of TED with associated signs and symptoms.
  • Must have completed an initial full course of treatment (8 infusions over approximately 21 weeks) with teprotumumab ≥9 months prior to screening.
  • Must have a documented clinical response to teprotumumab.
  • Must have evidence of recurrence following the completion of prior teprotumumab treatment course, as measured by exophthalmometer in the study eye.
  • Must have a Clinical Activity Score (CAS) ≥3 in the study eye.
  • Must not require immediate orbital surgery in the study eye during the anticipated duration of the trial.
  • Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol.
  • Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Must not have sight-threatening TED (eg, dysthyroid optic neuropathy).
  • Must not have received IGF-1R inhibitor therapy within 9 months prior to screening or received any IGF-1R inhibitor other than teprotumumab at any time.
  • Must not have received systemic corticosteroids or steroid eye drops for any condition, including TED, or selenium within 2 weeks prior to the first dose.
  • Must not have received other immunosuppressive drugs for any condition, including TED, within 12 weeks prior to the first dose or any other therapy for TED (except for artificial tears) within 8 weeks prior to the first dose.
  • Must not have received radioactive iodine (RAI) treatment within 8 weeks prior to first dose.
  • Must not have previous orbital irradiation or decompression surgery for TED to the study eye's orbit.
  • Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye which, in the study doctor's opinion, would interfere with interpretation of trial results.
  • Must not have abnormal hearing test before first dose or any history of hearing impairment. Must not also have any history of ear conditions considered significant by the study doctor.
  • Must not have a history of inflammatory bowel disease.
  • Female participants must not be pregnant or breastfeeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 IV infusions of 10 mg/kg of veligrotug

Participants will receive veligrotug10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Droga: veligrotrug (LUMVOA™)

intravenous infusions

Otros nombres:
  • VRDN-001
  • veligrotug-vvze

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and tolerability of veligrotrug (LUMVOA™)
Periodo de tiempo: Through Week 15

Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) incidence rate
Through Week 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viridian Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRDN-001-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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