Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Open-Label Trial of Veligrotug in Participants With Thyroid Eye Disease Who Previously Responded to Teprotumumab

15 сентября 2026 г. обновлено: Viridian Therapeutics, Inc.

A Phase 4, Single-Arm, Open-Label Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Veligrotug in Participants With Thyroid Eye Disease (TED) Who Previously Responded to Teprotumumab

This is a clinical trial to evaluate the safety and efficacy of veligrotug (LUMVOA™) in participants with moderate to severe TED who previously received and responded to an initial course of teprotumumab treatment but subsequently had a disease recurrence.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 4, single-arm, open-label (meaning study doctor, participant and the sponsor will know which study arm participant is assigned to) clinical trial to evaluate the safety and efficacy of veligrotug (LUMVOA™) in participants with moderate to severe TED who previously received and responded to an initial course of teprotumumab but subsequently had disease recurrence.

The primary objective of this trial is to evaluate the safety and tolerability of veligrotug when given as 5 intravenous (IV) infusions of 10 mg/kg administered every 3 weeks. To evaluate safety, the incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) 3 weeks after the fifth infusion (ie, Week 15) will be determined.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Office of Dr. Amy Patel Jain, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-314-2732
          • Электронная почта: mforsyth@eyeboston.com
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University Health
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-218-2582
          • Электронная почта: Bong.nguyen@umkc.edu
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 941-921-5335
          • Электронная почта: Isabella.valli@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 34239
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-942-2187
          • Электронная почта: mtavera@neuroeye.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of TED with associated signs and symptoms.
  • Must have completed an initial full course of treatment (8 infusions over approximately 21 weeks) with teprotumumab ≥9 months prior to screening.
  • Must have a documented clinical response to teprotumumab.
  • Must have evidence of recurrence following the completion of prior teprotumumab treatment course, as measured by exophthalmometer in the study eye.
  • Must have a Clinical Activity Score (CAS) ≥3 in the study eye.
  • Must not require immediate orbital surgery in the study eye during the anticipated duration of the trial.
  • Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol.
  • Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Must not have sight-threatening TED (eg, dysthyroid optic neuropathy).
  • Must not have received IGF-1R inhibitor therapy within 9 months prior to screening or received any IGF-1R inhibitor other than teprotumumab at any time.
  • Must not have received systemic corticosteroids or steroid eye drops for any condition, including TED, or selenium within 2 weeks prior to the first dose.
  • Must not have received other immunosuppressive drugs for any condition, including TED, within 12 weeks prior to the first dose or any other therapy for TED (except for artificial tears) within 8 weeks prior to the first dose.
  • Must not have received radioactive iodine (RAI) treatment within 8 weeks prior to first dose.
  • Must not have previous orbital irradiation or decompression surgery for TED to the study eye's orbit.
  • Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye which, in the study doctor's opinion, would interfere with interpretation of trial results.
  • Must not have abnormal hearing test before first dose or any history of hearing impairment. Must not also have any history of ear conditions considered significant by the study doctor.
  • Must not have a history of inflammatory bowel disease.
  • Female participants must not be pregnant or breastfeeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 IV infusions of 10 mg/kg of veligrotug

Participants will receive veligrotug10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Лекарство: veligrotrug (LUMVOA™)

intravenous infusions

Другие имена:
  • VRDN-001
  • veligrotug-vvze

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability of veligrotrug (LUMVOA™)
Временное ограничение: Through Week 15

Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) incidence rate
Through Week 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viridian Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRDN-001-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться