A Randomized Double-Blind Clinical Study of Intracavernosal OnabotulinumtoxinA Injection in Patients With Erectile Dysfunction Refractory to Phosphodiesterase-5 Inhibitors (BTXDE)
This study aims to evaluate the clinical efficacy of intracavernosal treatment with onabotulinumtoxinA (Botox) in 114 men aged 30 years or older with erectile dysfunction who have not responded to first-line oral pharmacological treatment.
For this purpose, the effects of onabotulinumtoxinA are compared with those of a placebo consisting of an intracavernosal injection of physiological saline. The study is patient-blinded.
Participants in the experimental group receive 100 U of onabotulinumtoxinA diluted in 1 mL of physiological saline, while participants in the control group receive 1 mL of physiological saline.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with erectile dysfunction (ED) with an inadequate response to phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5 inhibitors) or to intracavernosal injections with Caverject or Bimix/Trimix (IIEF-15 questionnaire score ≤12).
- Patients aged 30 years or older.
- Patients who have provided informed consent to participate in the study.
- Patients who, in the investigator's opinion, are able to comply with all clinical trial requirements.
- Patients who agree to attend follow-up visits and undergo the required assessments.
Exclusion Criteria:
- Severe infections or diseases, or hepatic, renal, or bone marrow insufficiency, that, in the investigator's opinion, contraindicate participation in the study.
- Known hypersensitivity to onabotulinumtoxinA (BoNT-A).
- Patients who do not consent to participate in the study.
- Patients younger than 30 years.
- Patients who underwent robotic radical prostatectomy less than 6 months prior to study enrollment.
- Patients with a known history of neurogenic injury.
- Patients with a history of radiation therapy.
- Patients with a known psychiatric disorder.
- Patients with anatomical abnormalities of the penis.
- Patients who do not agree to, or are unable to commit to, attending the scheduled follow-up visits.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OnabotulinumtoxinA (Botox) 100 U
Participants receive an intracavernosal injection of 100 U of onabotulinumtoxinA (Botox) diluted in 1 mL of physiological saline. |
OnabotulinumtoxinA 100 U diluted in 1 mL of physiological saline, administered by intracavernosal injection |
|
Placebo-Komparator: Placebo (Normal Saline)
Participants receive an intracavernosal injection of 1 mL of physiological saline as placebo. |
1 mL of physiological saline, administered by intracavernosal injection |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOTOX efficacy
Zeitfenster: 6 months
|
Check if intracavernosal injections of onabotulinum toxin A improve erectile dysfunction in refractory patients to oral medication using questionnaires. |
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Erektile Dysfunktion
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Botulinumtoxine, Typ A
- Injektionen
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- BTXDE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .