A Randomized Double-Blind Clinical Study of Intracavernosal OnabotulinumtoxinA Injection in Patients With Erectile Dysfunction Refractory to Phosphodiesterase-5 Inhibitors (BTXDE)
This study aims to evaluate the clinical efficacy of intracavernosal treatment with onabotulinumtoxinA (Botox) in 114 men aged 30 years or older with erectile dysfunction who have not responded to first-line oral pharmacological treatment.
For this purpose, the effects of onabotulinumtoxinA are compared with those of a placebo consisting of an intracavernosal injection of physiological saline. The study is patient-blinded.
Participants in the experimental group receive 100 U of onabotulinumtoxinA diluted in 1 mL of physiological saline, while participants in the control group receive 1 mL of physiological saline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with erectile dysfunction (ED) with an inadequate response to phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5 inhibitors) or to intracavernosal injections with Caverject or Bimix/Trimix (IIEF-15 questionnaire score ≤12).
- Patients aged 30 years or older.
- Patients who have provided informed consent to participate in the study.
- Patients who, in the investigator's opinion, are able to comply with all clinical trial requirements.
- Patients who agree to attend follow-up visits and undergo the required assessments.
Exclusion Criteria:
- Severe infections or diseases, or hepatic, renal, or bone marrow insufficiency, that, in the investigator's opinion, contraindicate participation in the study.
- Known hypersensitivity to onabotulinumtoxinA (BoNT-A).
- Patients who do not consent to participate in the study.
- Patients younger than 30 years.
- Patients who underwent robotic radical prostatectomy less than 6 months prior to study enrollment.
- Patients with a known history of neurogenic injury.
- Patients with a history of radiation therapy.
- Patients with a known psychiatric disorder.
- Patients with anatomical abnormalities of the penis.
- Patients who do not agree to, or are unable to commit to, attending the scheduled follow-up visits.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OnabotulinumtoxinA (Botox) 100 U
Participants receive an intracavernosal injection of 100 U of onabotulinumtoxinA (Botox) diluted in 1 mL of physiological saline. |
OnabotulinumtoxinA 100 U diluted in 1 mL of physiological saline, administered by intracavernosal injection |
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Normal Saline)
Participants receive an intracavernosal injection of 1 mL of physiological saline as placebo. |
1 mL of physiological saline, administered by intracavernosal injection |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOTOX efficacy
Tijdsspanne: 6 months
|
Check if intracavernosal injections of onabotulinum toxin A improve erectile dysfunction in refractory patients to oral medication using questionnaires. |
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Erectiestoornissen
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Botulinetoxinen, type A
- Injecties
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- BTXDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .