A Randomized Double-Blind Clinical Study of Intracavernosal OnabotulinumtoxinA Injection in Patients With Erectile Dysfunction Refractory to Phosphodiesterase-5 Inhibitors (BTXDE)
This study aims to evaluate the clinical efficacy of intracavernosal treatment with onabotulinumtoxinA (Botox) in 114 men aged 30 years or older with erectile dysfunction who have not responded to first-line oral pharmacological treatment.
For this purpose, the effects of onabotulinumtoxinA are compared with those of a placebo consisting of an intracavernosal injection of physiological saline. The study is patient-blinded.
Participants in the experimental group receive 100 U of onabotulinumtoxinA diluted in 1 mL of physiological saline, while participants in the control group receive 1 mL of physiological saline.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with erectile dysfunction (ED) with an inadequate response to phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5 inhibitors) or to intracavernosal injections with Caverject or Bimix/Trimix (IIEF-15 questionnaire score ≤12).
- Patients aged 30 years or older.
- Patients who have provided informed consent to participate in the study.
- Patients who, in the investigator's opinion, are able to comply with all clinical trial requirements.
- Patients who agree to attend follow-up visits and undergo the required assessments.
Exclusion Criteria:
- Severe infections or diseases, or hepatic, renal, or bone marrow insufficiency, that, in the investigator's opinion, contraindicate participation in the study.
- Known hypersensitivity to onabotulinumtoxinA (BoNT-A).
- Patients who do not consent to participate in the study.
- Patients younger than 30 years.
- Patients who underwent robotic radical prostatectomy less than 6 months prior to study enrollment.
- Patients with a known history of neurogenic injury.
- Patients with a history of radiation therapy.
- Patients with a known psychiatric disorder.
- Patients with anatomical abnormalities of the penis.
- Patients who do not agree to, or are unable to commit to, attending the scheduled follow-up visits.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OnabotulinumtoxinA (Botox) 100 U
Participants receive an intracavernosal injection of 100 U of onabotulinumtoxinA (Botox) diluted in 1 mL of physiological saline. |
OnabotulinumtoxinA 100 U diluted in 1 mL of physiological saline, administered by intracavernosal injection |
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Comparatore placebo: Placebo (Normal Saline)
Participants receive an intracavernosal injection of 1 mL of physiological saline as placebo. |
1 mL of physiological saline, administered by intracavernosal injection |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BOTOX efficacy
Lasso di tempo: 6 months
|
Check if intracavernosal injections of onabotulinum toxin A improve erectile dysfunction in refractory patients to oral medication using questionnaires. |
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione erettile
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Tossine botuliniche, tipo A
- Iniezioni
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTXDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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