A Randomized Double-Blind Clinical Study of Intracavernosal OnabotulinumtoxinA Injection in Patients With Erectile Dysfunction Refractory to Phosphodiesterase-5 Inhibitors (BTXDE)
This study aims to evaluate the clinical efficacy of intracavernosal treatment with onabotulinumtoxinA (Botox) in 114 men aged 30 years or older with erectile dysfunction who have not responded to first-line oral pharmacological treatment.
For this purpose, the effects of onabotulinumtoxinA are compared with those of a placebo consisting of an intracavernosal injection of physiological saline. The study is patient-blinded.
Participants in the experimental group receive 100 U of onabotulinumtoxinA diluted in 1 mL of physiological saline, while participants in the control group receive 1 mL of physiological saline.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with erectile dysfunction (ED) with an inadequate response to phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5 inhibitors) or to intracavernosal injections with Caverject or Bimix/Trimix (IIEF-15 questionnaire score ≤12).
- Patients aged 30 years or older.
- Patients who have provided informed consent to participate in the study.
- Patients who, in the investigator's opinion, are able to comply with all clinical trial requirements.
- Patients who agree to attend follow-up visits and undergo the required assessments.
Exclusion Criteria:
- Severe infections or diseases, or hepatic, renal, or bone marrow insufficiency, that, in the investigator's opinion, contraindicate participation in the study.
- Known hypersensitivity to onabotulinumtoxinA (BoNT-A).
- Patients who do not consent to participate in the study.
- Patients younger than 30 years.
- Patients who underwent robotic radical prostatectomy less than 6 months prior to study enrollment.
- Patients with a known history of neurogenic injury.
- Patients with a history of radiation therapy.
- Patients with a known psychiatric disorder.
- Patients with anatomical abnormalities of the penis.
- Patients who do not agree to, or are unable to commit to, attending the scheduled follow-up visits.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OnabotulinumtoxinA (Botox) 100 U
Participants receive an intracavernosal injection of 100 U of onabotulinumtoxinA (Botox) diluted in 1 mL of physiological saline. |
OnabotulinumtoxinA 100 U diluted in 1 mL of physiological saline, administered by intracavernosal injection |
|
Comparador de Placebo: Placebo (Normal Saline)
Participants receive an intracavernosal injection of 1 mL of physiological saline as placebo. |
1 mL of physiological saline, administered by intracavernosal injection |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BOTOX efficacy
Prazo: 6 months
|
Check if intracavernosal injections of onabotulinum toxin A improve erectile dysfunction in refractory patients to oral medication using questionnaires. |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Toxinas, biológicas
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- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Injeções
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- BTXDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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