- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002183
A Phase I Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of 141W94 After Multiple Dosing in Patients With HIV Infection
23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome
To assess the safety and tolerance of multiple oral doses of 141W94 alone, in combination with 1592U89, and in combination with Retrovir and Epivir, administered to patients with HIV infection as measured by the development of clinical adverse experiences and laboratory test abnormalities.
To determine the steady-state pharmacokinetics of 141W94 alone and in combination with 1592U89 after multiple oral dosing.
To obtain preliminary evidence of antiretroviral activity of 141W94 alone and in combination with 1592U89, the antiretroviral effect of combined Retrovir/Epivir and the antiretroviral effect of 141W94 when added to Retrovir/Epivir or to 1592U89/Retrovir/Epivir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 HIV-infected patients will be sequentially assigned to receive 1 of 5 doses of 141W94 alone or 141W94 plus 1592U89.
After each patient has completed 4 weeks of the assigned regimen (Phase A), the patient will receive Epivir and Retrovir for up to 8 months (Phase B).
Patients originally assigned, in Phase A, to receive 141W94 and 1592U89 continue to receive 1592U89 during this period.
Upon termination of Phase B, 141W94 is added to existing regimens of Phase B (Phase C).
Phase C will last for 12 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Localized therapy such as intralesional injections for Kaposi's sarcoma.
Patients must have:
- HIV infection documented by a licensed HIV antibody ELISA confirmed by:
- Western blot, or positive HIV blood culture, or positive HIV serum antigen and second antibody test positive by a method other than ELISA.
CD4+ counts >= 150 and <= 400 cells/mm3 within 2 weeks of study entry.
1. Anticipated need for cytotoxic chemotherapeutic agents within 4 weeks prior to entry.
- Alprazolam, carbamazepine, codeine, clarithromycin, dapsone, diazepam, diltiazem, erythromycin, estrogens, glucocorticoids, imipramine, itraconazole, ketoconazole, lidocaine, lovastatin, nifedipine, phenobarbital, phenytoin, quinidine, rifabutin, rifampin and warfarin.
- The following medications should be used with caution in most instances or not at all:
- terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam and midazolam.
Anticipated need for treatment with radiation therapy within 4 weeks prior to entry.
1. Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within 4 weeks prior to entry.
- Patients who have previously received a protease inhibitor.
- Antiretroviral therapy within 2 weeks prior to enrollment.
NOTE:
- Patients with a known intolerance to either retrovir or epivir are not eligible for Phase B of this study.
NOTE:
- Patients with previous epivir (3TC) experience will not be eligible for Regimen 6 of this study (combination therapy with 141W94 and 1592U89).
- Treatment with immunomodulating agents, including but not limited to systemic corticosteroids, IL-2, alpha-IFN, beta-IFN, or gamma-IFN within 4 weeks prior to entry.
- Treatment with HIV immunotherapeutic vaccine within 3 months prior to entry. Treatment with radiation therapy within 4 weeks prior to entry. Patients with current alcohol or illicit drug use which, in the opinion of the principal investigator, may interfere with the patients' ability to comply with the dosing schedule and protocol evaluations.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schooley R. Preliminary data from a phase I/II study on the safety and antiviral efficacy of the combination of 141W94 plus 1592U89 in HIV-infected patients with 150 to 400 CD4+ cells/mm(3). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:206 (abstract no LB3)
- Sadler BM, Gillotin C, Lou Y, Stein DS. Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of the human immunodeficiency virus protease inhibitor amprenavir after multiple oral dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2001 Jan;45(1):30-7. doi: 10.1128/AAC.45.1.30-37.2001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 1997
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Lamivudina
- Zidovudina
- Abacavir
- Amprenavir
Otros números de identificación del estudio
- 264B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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