- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002183
A Phase I Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of 141W94 After Multiple Dosing in Patients With HIV Infection
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Localized therapy such as intralesional injections for Kaposi's sarcoma.
Patients must have:
- HIV infection documented by a licensed HIV antibody ELISA confirmed by:
- Western blot, or positive HIV blood culture, or positive HIV serum antigen and second antibody test positive by a method other than ELISA.
CD4+ counts >= 150 and <= 400 cells/mm3 within 2 weeks of study entry.
1. Anticipated need for cytotoxic chemotherapeutic agents within 4 weeks prior to entry.
- Alprazolam, carbamazepine, codeine, clarithromycin, dapsone, diazepam, diltiazem, erythromycin, estrogens, glucocorticoids, imipramine, itraconazole, ketoconazole, lidocaine, lovastatin, nifedipine, phenobarbital, phenytoin, quinidine, rifabutin, rifampin and warfarin.
- The following medications should be used with caution in most instances or not at all:
- terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam and midazolam.
Anticipated need for treatment with radiation therapy within 4 weeks prior to entry.
1. Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within 4 weeks prior to entry.
- Patients who have previously received a protease inhibitor.
- Antiretroviral therapy within 2 weeks prior to enrollment.
NOTE:
- Patients with a known intolerance to either retrovir or epivir are not eligible for Phase B of this study.
NOTE:
- Patients with previous epivir (3TC) experience will not be eligible for Regimen 6 of this study (combination therapy with 141W94 and 1592U89).
- Treatment with immunomodulating agents, including but not limited to systemic corticosteroids, IL-2, alpha-IFN, beta-IFN, or gamma-IFN within 4 weeks prior to entry.
- Treatment with HIV immunotherapeutic vaccine within 3 months prior to entry. Treatment with radiation therapy within 4 weeks prior to entry. Patients with current alcohol or illicit drug use which, in the opinion of the principal investigator, may interfere with the patients' ability to comply with the dosing schedule and protocol evaluations.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schooley R. Preliminary data from a phase I/II study on the safety and antiviral efficacy of the combination of 141W94 plus 1592U89 in HIV-infected patients with 150 to 400 CD4+ cells/mm(3). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:206 (abstract no LB3)
- Sadler BM, Gillotin C, Lou Y, Stein DS. Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of the human immunodeficiency virus protease inhibitor amprenavir after multiple oral dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2001 Jan;45(1):30-7. doi: 10.1128/AAC.45.1.30-37.2001.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Lamivudina
- Zidovudina
- Abacavir
- Amprenavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264B
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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