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A Comparison of Two Triple-Drug Combinations in Patients Who Have Never Been Treated With Anti-HIV Drugs

13 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Study of the Long-Term Suppression of Plasma HIV RNA Levels by Triple Combination Regimens in Treatment Naive Subjects

The purpose of this study is to compare the safety of didanosine plus stavudine plus nelfinavir (NLF) with that of zidovudine plus lamivudine plus NLF. This study also examines how long these drug combinations are effective in lowering viral load (level of HIV in the blood).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Body Positive
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Hill Top Research Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Med Ctr / CARE BH-412 CHS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VAMC
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sherman Oaks Hosp Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW Med Ctr / Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Med Alternatives
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Urgent Care Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Saint Josephs Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ / Div of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian / ST Lukes Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine / Office of Rsch
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 405360226
        • Ky Clinic Annex #4 / Room 205E / Speed Sort #0284
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJCRI
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Farmingdale, New York, Estados Unidos, 11735
        • UCT International
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Stephen P Hauptman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph C Gathe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients must have:

Within 15 business days prior to randomization:

  • CD4 cell count greater than or equal to 100 cells/mm3.
  • HIV RNA greater than or equal to 2,000 copies/ml by Roche Amplicor Assay.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:

  • Bilateral peripheral neuropathy.
  • Intractable diarrhea.
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry.

Concurrent Medication:

Excluded:

- Therapy for any co-existing disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Therapy for any co-existing disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of acute or chronic pancreatitis.

Prior Medication:

Excluded:

  • Therapy for any previous disease that may interfere with patient ability to participate in this study.
  • Excluded within 14 days prior to randomization:

Greater than 4 weeks of nucleoside therapy or greater than 1 week of protease inhibitor therapy.

  • Excluded within 3 months of the start of this study or expected need at time of enrollment:
  • Agents with significant systemic myelosuppressive, neurotoxic, pancreatoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential.
  • Inability to tolerate oral medication.

Prior Treatment:

Excluded:

Therapy for any previous disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Risk Behavior:

Excluded:

Active alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigator, is sufficient to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 039E
  • AI454-148

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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