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A Comparison of Two Triple-Drug Combinations in Patients Who Have Never Been Treated With Anti-HIV Drugs

13 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Study of the Long-Term Suppression of Plasma HIV RNA Levels by Triple Combination Regimens in Treatment Naive Subjects

The purpose of this study is to compare the safety of didanosine plus stavudine plus nelfinavir (NLF) with that of zidovudine plus lamivudine plus NLF. This study also examines how long these drug combinations are effective in lowering viral load (level of HIV in the blood).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Body Positive
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Hill Top Research Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Med Ctr / CARE BH-412 CHS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles VAMC
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Sherman Oaks Hosp Research Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GW Med Ctr / Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Med Alternatives
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Urgent Care Ctr
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Saint Josephs Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ / Div of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian / ST Lukes Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine / Office of Rsch
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 405360226
        • Ky Clinic Annex #4 / Room 205E / Speed Sort #0284
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • NJCRI
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Farmingdale, New York, États-Unis, 11735
        • UCT International
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Stephen P Hauptman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Joseph C Gathe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients must have:

Within 15 business days prior to randomization:

  • CD4 cell count greater than or equal to 100 cells/mm3.
  • HIV RNA greater than or equal to 2,000 copies/ml by Roche Amplicor Assay.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:

  • Bilateral peripheral neuropathy.
  • Intractable diarrhea.
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry.

Concurrent Medication:

Excluded:

- Therapy for any co-existing disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Therapy for any co-existing disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of acute or chronic pancreatitis.

Prior Medication:

Excluded:

  • Therapy for any previous disease that may interfere with patient ability to participate in this study.
  • Excluded within 14 days prior to randomization:

Greater than 4 weeks of nucleoside therapy or greater than 1 week of protease inhibitor therapy.

  • Excluded within 3 months of the start of this study or expected need at time of enrollment:
  • Agents with significant systemic myelosuppressive, neurotoxic, pancreatoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential.
  • Inability to tolerate oral medication.

Prior Treatment:

Excluded:

Therapy for any previous disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Risk Behavior:

Excluded:

Active alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigator, is sufficient to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 039E
  • AI454-148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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