Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Comparison of Two Triple-Drug Combinations in Patients Who Have Never Been Treated With Anti-HIV Drugs

13. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Study of the Long-Term Suppression of Plasma HIV RNA Levels by Triple Combination Regimens in Treatment Naive Subjects

The purpose of this study is to compare the safety of didanosine plus stavudine plus nelfinavir (NLF) with that of zidovudine plus lamivudine plus NLF. This study also examines how long these drug combinations are effective in lowering viral load (level of HIV in the blood).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Body Positive
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Hill Top Research Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Med Ctr / CARE BH-412 CHS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VAMC
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sherman Oaks Hosp Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr / Research and Educational Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale New Haven Hosp / Nathan Smith Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GW Med Ctr / Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Med Alternatives
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Urgent Care Ctr
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Saint Josephs Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ / Div of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian / ST Lukes Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine / Office of Rsch
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 405360226
        • Ky Clinic Annex #4 / Room 205E / Speed Sort #0284
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJCRI
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Farmingdale, New York, Forente stater, 11735
        • UCT International
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Stephen P Hauptman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina / Div of Infect Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Joseph C Gathe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients must have:

Within 15 business days prior to randomization:

  • CD4 cell count greater than or equal to 100 cells/mm3.
  • HIV RNA greater than or equal to 2,000 copies/ml by Roche Amplicor Assay.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:

  • Bilateral peripheral neuropathy.
  • Intractable diarrhea.
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry.

Concurrent Medication:

Excluded:

- Therapy for any co-existing disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Therapy for any co-existing disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of acute or chronic pancreatitis.

Prior Medication:

Excluded:

  • Therapy for any previous disease that may interfere with patient ability to participate in this study.
  • Excluded within 14 days prior to randomization:

Greater than 4 weeks of nucleoside therapy or greater than 1 week of protease inhibitor therapy.

  • Excluded within 3 months of the start of this study or expected need at time of enrollment:
  • Agents with significant systemic myelosuppressive, neurotoxic, pancreatoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential.
  • Inability to tolerate oral medication.

Prior Treatment:

Excluded:

Therapy for any previous disease that may interfere with patient ability to participate in this study.

Risk Behavior:

Excluded:

Active alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigator, is sufficient to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039E
  • AI454-148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere