Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combination Chemotherapy and Bone Marrow Transplantation or Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Oligodendroglioma

24 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Trial of Intensive Chemotherapy and Autotransplantation for Patients With Newly Diagnosed Anaplastic Oligodendroglioma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and combining chemotherapy with autologous bone marrow transplantation or peripheral stem cell transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus bone marrow transplantation or peripheral stem cell transplantation in treating patients who have oligodendroglioma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the duration of response in patients with newly diagnosed pure and mixed anaplastic oligodendrogliomas treated with intensive chemotherapy supported by autologous transplantation.
  • Determine the neurological and systemic toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the relationship of 1p loss of heterozygosity on radiographic response, progression-free survival, and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Mobilization and stem cell harvest: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily for up to 7 days followed by peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow (BM) harvest.
  • Induction therapy: All patients then receive induction therapy (PCV) comprising of oral lomustine on day 1, vincristine IV on days 8 and 29, and oral procarbazine on days 8-21. Treatment repeats every 42 days in the absence of progressive disease or unacceptable toxicity. Patients with prior complete resections receive 3 courses of PCV then proceed to high-dose chemotherapy and transplantation as described below, provided tumor has not recurred. Patients with prior partial resections or biopsies receive 2 courses of PCV and are assessed for response; those who achieve complete response (CR) or major partial response (PR) receive 1 more course of PCV. Patients who achieve partial response or have stable disease receive 2 more courses of PCV and are reassessed.
  • High-dose chemotherapy and transplantation: Patients who achieve CR or PR receive thiotepa IV on days -8 to -6 and busulfan IV over 2 hours on day -5 to -3. Patients undergo autologous BM or PBSC transplantation on day 0.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study within 3-5 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven anaplastic oligodendroglioma OR
  • Histologically proven anaplastic mixed glioma (oligoastrocytoma) provided there is an unequivocal and substantial (at least 25%) oligodendroglial element
  • No systemic or leptomeningeal metastases (excluding contiguous leptomeninges)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) OR
  • SGOT no greater than 2 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • LVEF at least 50%

Pulmonary

  • DLCO at least 50% of predicted

Other

  • No other serious illness that would preclude study therapy
  • No other concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior cranial radiotherapy

Surgery

  • Prior complete or partial resection, open biopsy, or stereotactic biopsy allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lisa M. DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir