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Liposomal Doxorubicin in Treating Patients With Advanced Stomach Cancer

23 de junio de 2014 actualizado por: University of Leicester

A Phase II Study of Caelyx in the Treatment of Advanced Gastric Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of liposomal doxorubicin in treating patients who have advanced stomach cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Determine overall survival, time to disease progression, objective reponse rate, safety profile, and quality of life in patients with inoperable gastric adenocarcinoma when treated with doxorubicin HCl liposome.

OUTLINE: Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour every 4 weeks. Treatment continues for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with responding disease may continue therapy past the 6 courses until documented disease progression. Quality of life is assessed prior to every treatment course. All patients are followed at 1 month. Patients with stable or responding disease are then followed every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study within 24 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the esophagogastric junction Evaluable disease No CNS involvement

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin normal AST or ALT less than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if documented liver metastases) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Cardiovascular: LVEF normal No history of New York Heart Association class II-IV heart disease with congestive heart failure No unstable cardiovascular disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No other prior primary cancer within the past 5 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No hypersensitivity to anthracycline therapy No history of severe hypersensitivity reactions to products containing Chremophor EL (e.g., cyclosporine or teniposide for injection concentrate) No other significant medical disorder (e.g., active uncontrolled infection) that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for metastatic disease No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy to less than 1/3 of hematopoietic sites and recovered Surgery: Not specified Other: At least 30 days since other prior investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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