- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004236
Liposomal Doxorubicin in Treating Patients With Advanced Stomach Cancer
A Phase II Study of Caelyx in the Treatment of Advanced Gastric Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of liposomal doxorubicin in treating patients who have advanced stomach cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Determine overall survival, time to disease progression, objective reponse rate, safety profile, and quality of life in patients with inoperable gastric adenocarcinoma when treated with doxorubicin HCl liposome.
OUTLINE: Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour every 4 weeks. Treatment continues for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with responding disease may continue therapy past the 6 courses until documented disease progression. Quality of life is assessed prior to every treatment course. All patients are followed at 1 month. Patients with stable or responding disease are then followed every 3 months until death.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study within 24 months.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the esophagogastric junction Evaluable disease No CNS involvement
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin normal AST or ALT less than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if documented liver metastases) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Cardiovascular: LVEF normal No history of New York Heart Association class II-IV heart disease with congestive heart failure No unstable cardiovascular disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No other prior primary cancer within the past 5 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No hypersensitivity to anthracycline therapy No history of severe hypersensitivity reactions to products containing Chremophor EL (e.g., cyclosporine or teniposide for injection concentrate) No other significant medical disorder (e.g., active uncontrolled infection) that would preclude study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for metastatic disease No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy to less than 1/3 of hematopoietic sites and recovered Surgery: Not specified Other: At least 30 days since other prior investigational agents
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067480
- LRI-IND.02-3/98
- EU-99034
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