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Liposomal Doxorubicin in Treating Patients With Advanced Stomach Cancer

23 giugno 2014 aggiornato da: University of Leicester

A Phase II Study of Caelyx in the Treatment of Advanced Gastric Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of liposomal doxorubicin in treating patients who have advanced stomach cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine overall survival, time to disease progression, objective reponse rate, safety profile, and quality of life in patients with inoperable gastric adenocarcinoma when treated with doxorubicin HCl liposome.

OUTLINE: Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour every 4 weeks. Treatment continues for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with responding disease may continue therapy past the 6 courses until documented disease progression. Quality of life is assessed prior to every treatment course. All patients are followed at 1 month. Patients with stable or responding disease are then followed every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study within 24 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the esophagogastric junction Evaluable disease No CNS involvement

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin normal AST or ALT less than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if documented liver metastases) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Cardiovascular: LVEF normal No history of New York Heart Association class II-IV heart disease with congestive heart failure No unstable cardiovascular disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No other prior primary cancer within the past 5 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No hypersensitivity to anthracycline therapy No history of severe hypersensitivity reactions to products containing Chremophor EL (e.g., cyclosporine or teniposide for injection concentrate) No other significant medical disorder (e.g., active uncontrolled infection) that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for metastatic disease No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy to less than 1/3 of hematopoietic sites and recovered Surgery: Not specified Other: At least 30 days since other prior investigational agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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