- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005646
Paclitaxel in Treating Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial of Weekly Dose-Dense Paclitaxel in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating patients who have extensive-stage small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Determine the complete and overall response rate to paclitaxel in patients with previously untreated extensive stage small cell lung cancer. II. Determine the overall and progression free survival of these patients in response to this treatment regimen. III. Determine the toxicity of this treatment regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive paclitaxel IV over 3 hours weekly for 6 consecutive weeks. Treatment continues every 8 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 2 months for 1 year, then every 3 months for 2 years, and then annually for 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell carcinoma of the bronchus Extrathoracic metastatic disease, malignant pleural effusion, bilateral or contralateral supraclavicular adenopathy or contralateral hilar adenopathy Measurable disease One lesion that measures at least 20 mm in diameter using conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan Lesions not considered measurable include: Bone lesions Leptomeningeal disease Ascites Pleural/pericardial effusion Cystic lesions Tumor lesions situated in a previously irradiated area Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques No disease restricted to one hemithorax with regional lymph node metastases, including hilar, ipsilateral and contralateral mediastinal, and/or ipsilateral supraclavicular nodes
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CTC 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT less than 2 times upper limit of normal Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy except steroids for renal failure or hormones administered for nondisease related conditions Radiotherapy: At least two weeks since prior radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy Surgery: Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
Patients receive paclitaxel for up to 4 cycles.
One cycle = weekly drug for 6 weeks and 2 weeks rest
|
150 mg/sq m IV over 3 hours weekly for 6 weeks per cycle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Response Rate
Periodo de tiempo: 1 year post treatment
|
1 year post treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: 12 months post treatment
|
12 months post treatment
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 12 months post treatment
|
12 months post treatment
|
Overall response
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Toxicity
Periodo de tiempo: 1 year post treatment
|
1 year post treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Socinski, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blackstock AW, Herndon JE 2nd, Paskett ED, Miller AA, Lathan C, Niell HB, Socinski MA, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Similar outcomes between African American and non-African American patients with extensive-stage small-cell lung carcinoma: report from the Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):407-12. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1436. Epub 2005 Dec 19.
- Graziano SL, Herndon JE 2nd, Socinski MA, Wang X, Watson D, Vokes E, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Phase II trial of weekly dose-dense paclitaxel in extensive-stage small cell lung cancer: cancer and leukemia group B study 39901. J Thorac Oncol. 2008 Feb;3(2):158-62. doi: 10.1097/JTO.0b013e318161225e.
- Graziano SL, Socinski MA, Herndon JE, et al.: Dose-dense weekly paclitaxel (P) in extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC): Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 39901. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2598, 646, 2003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-39901
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-39901
- CDR0000067826 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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