- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005646
Paclitaxel in Treating Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial of Weekly Dose-Dense Paclitaxel in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating patients who have extensive-stage small cell lung cancer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Determine the complete and overall response rate to paclitaxel in patients with previously untreated extensive stage small cell lung cancer. II. Determine the overall and progression free survival of these patients in response to this treatment regimen. III. Determine the toxicity of this treatment regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive paclitaxel IV over 3 hours weekly for 6 consecutive weeks. Treatment continues every 8 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 2 months for 1 year, then every 3 months for 2 years, and then annually for 2 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell carcinoma of the bronchus Extrathoracic metastatic disease, malignant pleural effusion, bilateral or contralateral supraclavicular adenopathy or contralateral hilar adenopathy Measurable disease One lesion that measures at least 20 mm in diameter using conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan Lesions not considered measurable include: Bone lesions Leptomeningeal disease Ascites Pleural/pericardial effusion Cystic lesions Tumor lesions situated in a previously irradiated area Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques No disease restricted to one hemithorax with regional lymph node metastases, including hilar, ipsilateral and contralateral mediastinal, and/or ipsilateral supraclavicular nodes
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CTC 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT less than 2 times upper limit of normal Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy except steroids for renal failure or hormones administered for nondisease related conditions Radiotherapy: At least two weeks since prior radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy Surgery: Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
Patients receive paclitaxel for up to 4 cycles.
One cycle = weekly drug for 6 weeks and 2 weeks rest
|
150 mg/sq m IV over 3 hours weekly for 6 weeks per cycle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Response Rate
Prazo: 1 year post treatment
|
1 year post treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Progression-free survival
Prazo: 12 months post treatment
|
12 months post treatment
|
Overall survival
Prazo: 12 months post treatment
|
12 months post treatment
|
Overall response
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Toxicity
Prazo: 1 year post treatment
|
1 year post treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Socinski, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blackstock AW, Herndon JE 2nd, Paskett ED, Miller AA, Lathan C, Niell HB, Socinski MA, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Similar outcomes between African American and non-African American patients with extensive-stage small-cell lung carcinoma: report from the Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):407-12. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1436. Epub 2005 Dec 19.
- Graziano SL, Herndon JE 2nd, Socinski MA, Wang X, Watson D, Vokes E, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Phase II trial of weekly dose-dense paclitaxel in extensive-stage small cell lung cancer: cancer and leukemia group B study 39901. J Thorac Oncol. 2008 Feb;3(2):158-62. doi: 10.1097/JTO.0b013e318161225e.
- Graziano SL, Socinski MA, Herndon JE, et al.: Dose-dense weekly paclitaxel (P) in extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC): Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 39901. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2598, 646, 2003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-39901
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-39901
- CDR0000067826 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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