Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel in Treating Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Trial of Weekly Dose-Dense Paclitaxel in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating patients who have extensive-stage small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the complete and overall response rate to paclitaxel in patients with previously untreated extensive stage small cell lung cancer. II. Determine the overall and progression free survival of these patients in response to this treatment regimen. III. Determine the toxicity of this treatment regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive paclitaxel IV over 3 hours weekly for 6 consecutive weeks. Treatment continues every 8 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 2 months for 1 year, then every 3 months for 2 years, and then annually for 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell carcinoma of the bronchus Extrathoracic metastatic disease, malignant pleural effusion, bilateral or contralateral supraclavicular adenopathy or contralateral hilar adenopathy Measurable disease One lesion that measures at least 20 mm in diameter using conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan Lesions not considered measurable include: Bone lesions Leptomeningeal disease Ascites Pleural/pericardial effusion Cystic lesions Tumor lesions situated in a previously irradiated area Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques No disease restricted to one hemithorax with regional lymph node metastases, including hilar, ipsilateral and contralateral mediastinal, and/or ipsilateral supraclavicular nodes

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CTC 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT less than 2 times upper limit of normal Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy except steroids for renal failure or hormones administered for nondisease related conditions Radiotherapy: At least two weeks since prior radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy Surgery: Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paclitaxel
Patients receive paclitaxel for up to 4 cycles. One cycle = weekly drug for 6 weeks and 2 weeks rest
Lék: paclitaxel
150 mg/sq m IV over 3 hours weekly for 6 weeks per cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Response Rate
Časové okno: 1 year post treatment
1 year post treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: 12 months post treatment
12 months post treatment
Overall survival
Časové okno: 12 months post treatment
12 months post treatment
Overall response
Časové okno: 12 months
12 months
Toxicity
Časové okno: 1 year post treatment
1 year post treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Socinski, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-39901
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-39901
  • CDR0000067826 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit