- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006119
Hidroxiurea en el tratamiento de pacientes con meningioma recurrente y/o irresecable
Estudio de fase II de hidroxiurea para el tratamiento de meningiomas recurrentes y/o no operables
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la hidroxiurea en el tratamiento de pacientes con meningioma recurrente y/o irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la respuesta completa, parcial o estable a la hidroxiurea en pacientes con meningioma recurrente y/o no resecable.
- Determinar la respuesta a los 2 años a este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia global y libre de enfermedad de estos pacientes después de este régimen.
- Determinar la calidad de vida de estos pacientes.
- Determinar las toxicidades de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el grado de la enfermedad (I frente a II o III).
Los pacientes reciben hidroxiurea oral diariamente durante 2 años.
La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (30 por estrato) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Meningioma progresivo comprobado histológicamente que no es curable con cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- 16 y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- más de 3 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT no mayores a 2 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.
- Ninguna otra malignidad
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Los corticosteroides concurrentes permitieron el control de la presión intracraneal
Radioterapia:
- Se permite radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Al menos 1 año desde la terapia experimental previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Didier Frappaz, MD, Centre Leon Berard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meningioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068132
- FRE-FNCLCC-98009
- EU-20018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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