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Hidroxiurea en el tratamiento de pacientes con meningioma recurrente y/o irresecable

19 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Estudio de fase II de hidroxiurea para el tratamiento de meningiomas recurrentes y/o no operables

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la hidroxiurea en el tratamiento de pacientes con meningioma recurrente y/o irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta completa, parcial o estable a la hidroxiurea en pacientes con meningioma recurrente y/o no resecable.
  • Determinar la respuesta a los 2 años a este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia global y libre de enfermedad de estos pacientes después de este régimen.
  • Determinar la calidad de vida de estos pacientes.
  • Determinar las toxicidades de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el grado de la enfermedad (I frente a II o III).

Los pacientes reciben hidroxiurea oral diariamente durante 2 años.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (30 por estrato) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 118 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Meningioma progresivo comprobado histológicamente que no es curable con cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • más de 3 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT no mayores a 2 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.
  • Ninguna otra malignidad

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Los corticosteroides concurrentes permitieron el control de la presión intracraneal

Radioterapia:

  • Se permite radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Al menos 1 año desde la terapia experimental previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Didier Frappaz, MD, Centre Leon Berard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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