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再発および/または切除不能な髄膜腫患者の治療におけるヒドロキシウレア

2021年2月19日 更新者:UNICANCER

再発および/または手術不能な髄膜腫の治療のためのヒドロキシウレアの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発および/または切除不能な髄膜腫患者の治療におけるヒドロキシ尿素の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 再発および/または切除不能な髄膜腫患者におけるヒドロキシ尿素に対する完全、部分的、または安定した反応を決定します。
  • これらの患者のこのレジメンに対する 2 年後の反応を判定します。
  • このレジメン後のこれらの患者の全生存期間と無病生存期間を決定します。
  • これらの患者の生活の質を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、疾患のグレード (I 対 II または III) に従って層別化されます。

患者は、経口ヒドロキシ尿素を 2 年間毎日投与されます。

QOL は治療前に評価され、その後は 3 か月ごとに 2 年間評価されます。

予測される患者数: この研究では、合計 60 人の患者 (階層ごとに 30 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~118年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に証明された進行性髄膜腫で、手術では治らない

患者の特徴:

年:

  • 16歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命:

  • 3ヶ月以上

造血:

  • WBC 3,000/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが正常上限の2倍以下(ULN)
  • ASTとALTがULNの2倍以下
  • ULNの2倍以下のアルカリホスファターゼ

腎臓:

  • クレアチニンがULNの2倍以下

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 他の悪性腫瘍なし

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 頭蓋内圧の制御を可能にする同時コルチコステロイド

放射線療法:

  • 事前の放射線治療は許可されています
  • 同時放射線療法なし

手術:

  • 病気の特徴を見る

他の:

  • -以前の実験的治療から少なくとも1年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Didier Frappaz, MD、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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