- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006119
Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder nicht resezierbarem Meningeom
Phase-II-Studie mit Hydroxyharnstoff zur Behandlung von rezidivierenden und/oder nicht operablen Meningeomen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder inoperablem Meningeom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung des vollständigen, teilweisen oder stabilen Ansprechens auf Hydroxyharnstoff bei Patienten mit rezidivierendem und/oder nicht resezierbarem Meningeom.
- Bestimmen Sie das Ansprechen nach 2 Jahren auf dieses Regime bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben dieser Patienten nach dieser Behandlung.
- Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
- Bestimmen Sie die Toxizitäten dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsgrad (I vs. II oder III) stratifiziert.
Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich oralen Hydroxyharnstoff.
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung und dann alle 3 Monate für 2 Jahre beurteilt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten (30 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hopital Saint André
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Tours, Frankreich, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch nachgewiesenes progressives Meningeom, das durch eine Operation nicht heilbar ist
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 16 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung:
- Über 3 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- AST und ALT nicht größer als 2 mal ULN
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine andere Malignität
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Unbestimmt
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ermöglichte die Kontrolle des intrakraniellen Drucks
Strahlentherapie:
- Vorherige Strahlentherapie erlaubt
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Mindestens 1 Jahr seit vorheriger experimenteller Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Didier Frappaz, MD, Centre LEON BERARD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Meningiom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antisickling-Mittel
- Hydroxyharnstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068132
- FRE-FNCLCC-98009
- EU-20018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hydroxyharnstoff
-
Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching HospitalAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Sichelzellenanämie | Sichelzellenanämie | Schlaganfall, Ischämisch | Stiller Hirninfarkt | Stiller SchlagNigeria, Vereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntEssentielle Thrombozythämie | MPNFrankreich