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Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder nicht resezierbarem Meningeom

19. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-II-Studie mit Hydroxyharnstoff zur Behandlung von rezidivierenden und/oder nicht operablen Meningeomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder inoperablem Meningeom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung des vollständigen, teilweisen oder stabilen Ansprechens auf Hydroxyharnstoff bei Patienten mit rezidivierendem und/oder nicht resezierbarem Meningeom.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen nach 2 Jahren auf dieses Regime bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben dieser Patienten nach dieser Behandlung.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizitäten dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsgrad (I vs. II oder III) stratifiziert.

Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich oralen Hydroxyharnstoff.

Die Lebensqualität wird vor der Behandlung und dann alle 3 Monate für 2 Jahre beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten (30 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 118 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes progressives Meningeom, das durch eine Operation nicht heilbar ist

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Über 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als 2 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere Malignität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ermöglichte die Kontrolle des intrakraniellen Drucks

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 1 Jahr seit vorheriger experimenteller Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Didier Frappaz, MD, Centre LEON BERARD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hydroxyharnstoff

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