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Screening Herbs for Drug Interactions

R-21 Project: Screening Herbs for Drug Interference

The purpose of this study is to detect potential herb-drug interactions in volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The use of herbal medicines in the treatment of various medical and psychiatric conditions has accelerated in the last decade. It has also become evident that herbal medications are being used concomitantly with conventional prescription and over-the-counter medications. However, the systematic evaluation of the potential of these agents to interact with conventional medications has been generally neglected. Compounding this problem is the fact that even single entity herbal products can contain a multitude of naturally occurring chemicals which serve as candidates for potential herb-drug interactions by inhibiting or inducing specific hepatic isozymes. Numerous reports document the importance of pharmacokinetic interactions involving inhibition or induction of the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. In this study, the ten most commonly used herbal products in the US will be systematically evaluated for inhibition of CYP 3A4 and 2136, and induction of CYP 3A4. Collectively, these enzyme systems are involved in the metabolism of approximately 80% of all marketed medications.

Participants in this study will receive a single dose of the prescription drug alprazolam and the over-the-counter cough suppressant, dextromethorphan on two occasions. A combination of probe drugs will be given to normal volunteers both in the absence and presence of herbal medications. The plasma and urine concentration of these agents and their respective metabolites will be determined in order to evaluate individual herbal products degree and specificity of enzyme inhibitory or inductive effects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Institute of Psychiatry, Medical University of SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Normal healthy volunteers who are taking no medications.
  • Must be non-smokers.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Markowitz, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21AT000511-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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