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Nuevo antibiótico para el tratamiento de pacientes pediátricos con infecciones debidas a una bacteria específica (enterococo resistente a la vancomicina)

13 de agosto de 2009 actualizado por: Pfizer

Linezolid IV/PO para el tratamiento de infecciones por enterococos resistentes a la vancomicina en niños

Este estudio tratará a pacientes pediátricos que tienen infecciones debidas a una bacteria específica (enterococo resistente a la vancomicina)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pueden aplicarse otros criterios específicos de inclusión/exclusión. Para determinar la elegibilidad, es necesario un examen más detenido por parte del investigador.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos hospitalizados/cuidados crónicos (desde el nacimiento hasta los 17 años)
  • Infecciones conocidas debidas a especies de enterococos resistentes a la vancomicina, incluido el diagnóstico de neumonía adquirida en el hospital, infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, bacteriemia relacionada con catéter, bacteriemia de fuente no identificada y otras infecciones
  • Requiere un mínimo de 3 días de medicación intravenosa
  • Los pacientes con infecciones mixtas debido a VRE y bacterias gram negativas pueden inscribirse en el estudio. Para la mayoría de las infecciones, se requieren 2 o más síntomas adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Antibiótico concomitante potencialmente efectivo
  • Una alta tasa de curación quirúrgica
  • Condiciones médicas que impedirían la evaluación clínica o requerirían un tratamiento de más de 28 días
  • 24 horas de tratamiento con antibióticos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio (a menos que se apruebe previamente)
  • Tener un dispositivo infectado que no se pudo eliminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación del investigador y del patrocinador del resultado clínico del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasas de erradicación de patógenos, cambios en los signos y síntomas clínicos, temperatura corporal, recuento de glóbulos blancos, tamaño de la lesión (para SSSI) y hallazgos de radiografía de tórax (para HAP).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12600082VRE
  • A5951062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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