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Neues Antibiotikum zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit Infektionen aufgrund eines bestimmten Bakteriums (Vancomycin-resistenter Enterococcus)

13. August 2009 aktualisiert von: Pfizer

Linezolid IV/PO zur Behandlung von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Infektionen bei Kindern

In dieser Studie werden pädiatrische Patienten behandelt, die Infektionen haben, die auf ein bestimmtes Bakterium zurückzuführen sind (Vancomycin-resistente Enterokokken).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es können andere spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. Um die Eignung festzustellen, ist eine weitere Untersuchung durch den Prüfer erforderlich.

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Krankenhaus/in chronischer Pflege (Geburt bis 17 Jahre)
  • Bekannte Infektionen durch Vancomycin-resistente Enterokokkenarten, einschließlich der Diagnose einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung, komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen, katheterbedingter Bakteriämie, Bakteriämie unbekannter Quelle und anderer Infektionen
  • Erfordert eine intravenöse Medikation über mindestens 3 Tage
  • Patienten mit Mischinfektionen aufgrund von VRE und gramnegativen Bakterien dürfen an der Studie teilnehmen. Bei den meisten Infektionen sind zwei oder mehr zusätzliche Symptome erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Potenziell wirksames Begleitantibiotikum
  • Eine hohe chirurgische Heilungsrate
  • Medizinische Zustände, die eine klinische Beurteilung ausschließen oder eine Behandlung von mehr als 28 Tagen erfordern würden
  • 24 Stunden Antibiotikabehandlung innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn (sofern nicht vorab genehmigt)
  • Ein infiziertes Gerät, das nicht entfernt werden konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des klinischen Ergebnisses des Patienten durch Prüfer und Sponsor.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitserreger-Eradikationsraten, Veränderungen der klinischen Anzeichen und Symptome, Körpertemperatur, Leukozytenzahl, Läsionsgröße (bei SSSIs) und Befunde im Röntgenbild des Brustkorbs (bei HAP).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12600082VRE
  • A5951062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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