Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt antibiotikum for å behandle pediatriske pasienter med infeksjoner på grunn av en spesifikk bakterie (Vancomycin-resistente Enterococcus)

13. august 2009 oppdatert av: Pfizer

Linezolid IV/PO for behandling av vankomycin-resistente enterokokkinfeksjoner hos barn

Denne studien vil behandle pediatriske pasienter som har infeksjoner som skyldes en spesifikk bakterie (Vancomycin-resistente Enterococcus)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Andre spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde. For å avgjøre kvalifisering er ytterligere undersøkelse av etterforskeren nødvendig.

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte/kroniske pediatriske pasienter (fødsel gjennom 17 år)
  • Kjente infeksjoner på grunn av vankomycin-resistente enterokokkarter, inkludert diagnose av sykehuservervet lungebetennelse, kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner, kateterrelatert bakteriemi, bakteriemi av uidentifisert kilde og andre infeksjoner
  • Krever minimum 3 dager med IV-medisinering
  • Pasienter med blandede infeksjoner på grunn av VRE og gramnegative bakterier får delta i studien. For de fleste infeksjonene kreves 2 eller flere tilleggssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielt effektivt samtidig antibiotika
  • En høy kirurgisk kurrate
  • Medisinske tilstander som utelukker klinisk evaluering eller krever behandling av lengre varighet enn 28 dager
  • 24 timer med antibiotikabehandling innen 48 timer etter studiestart (med mindre forhåndsgodkjent)
  • Å ha en infisert enhet som ikke kunne fjernes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Etterforskers og sponsors evaluering av pasientens kliniske utfall.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patogeneadikeringsrater, endringer i kliniske tegn og symptomer, kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer, lesjonsstørrelse (for SSSIer) og røntgenbilder av thorax (for HAP).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12600082VRE
  • A5951062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Zyvox® / Linezolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere