- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00037206
A Safety & Effectiveness Study of Intravenous Anidulafungin With AmBisome® for Treatment of Invasive Aspergillosis (IA).
17 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer
An Open Label Non-Comparative Study of the Safety and Efficacy of Intravenous Anidulafungin Plus AmBisome® [(Amphotericin B) Liposome for Injection] as a Treatment for Invasive Aspergillosis.
The combination of Anidulafungin plus AmBisome® may offer an improved outcome for patients treated for Invasive Aspergillosis (IA).
The purpose of this study is to determine the safety and the clinical and microbiological effectiveness of anidulafungin plus AmBisome® in treated patients located in the United States, Europe, and South Africa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of definite IA outside the pulmonary system or definite or probable pulmonary IA
- Life expectancy: greater than 72 hours
Exclusion Criteria:
- Pregnant female
- Hypersensitivity to anidulafungin or echinocandin therapy
- Hypersensitivity to Tween 80 (polysorbate 80) or tartaric acid
- Hypersensitivity to amphotericin B deoxycholate or any other constituents of AmBisome unless, in the opinion of the investigator, the benefit of therapy outweighs the risk.
- Aspergilloma-in the absence of invasive disease
- Abnormal blood chemistries:
Bilirubin > 3 times the upper limit of normal; AST (aspartate aminotransferase) or ALT (alanine aminotransferase)> 5 times the upper limit of normal
- Greater than five days of therapeutic doses of systemic therapy for the current Aspergillus-associated condition or a cumulative dose of more than 5 mg/Kg of amphotericin, more than 25 mg/Kg of a lipid formulation of amphotericin, or more than 2g of itraconazole for the current condition. Prophylactic use of azoles or amphotericin is acceptable.
- Less than 4 weeks since prior participation in an investigational drug or device study, with the exception of cytotoxic, antiretroviral agents and therapies for AIDS-related opportunistic infections.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VER002-7
- A8851001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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