- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00037206
A Safety & Effectiveness Study of Intravenous Anidulafungin With AmBisome® for Treatment of Invasive Aspergillosis (IA).
17. oktober 2008 opdateret af: Pfizer
An Open Label Non-Comparative Study of the Safety and Efficacy of Intravenous Anidulafungin Plus AmBisome® [(Amphotericin B) Liposome for Injection] as a Treatment for Invasive Aspergillosis.
The combination of Anidulafungin plus AmBisome® may offer an improved outcome for patients treated for Invasive Aspergillosis (IA).
The purpose of this study is to determine the safety and the clinical and microbiological effectiveness of anidulafungin plus AmBisome® in treated patients located in the United States, Europe, and South Africa.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of definite IA outside the pulmonary system or definite or probable pulmonary IA
- Life expectancy: greater than 72 hours
Exclusion Criteria:
- Pregnant female
- Hypersensitivity to anidulafungin or echinocandin therapy
- Hypersensitivity to Tween 80 (polysorbate 80) or tartaric acid
- Hypersensitivity to amphotericin B deoxycholate or any other constituents of AmBisome unless, in the opinion of the investigator, the benefit of therapy outweighs the risk.
- Aspergilloma-in the absence of invasive disease
- Abnormal blood chemistries:
Bilirubin > 3 times the upper limit of normal; AST (aspartate aminotransferase) or ALT (alanine aminotransferase)> 5 times the upper limit of normal
- Greater than five days of therapeutic doses of systemic therapy for the current Aspergillus-associated condition or a cumulative dose of more than 5 mg/Kg of amphotericin, more than 25 mg/Kg of a lipid formulation of amphotericin, or more than 2g of itraconazole for the current condition. Prophylactic use of azoles or amphotericin is acceptable.
- Less than 4 weeks since prior participation in an investigational drug or device study, with the exception of cytotoxic, antiretroviral agents and therapies for AIDS-related opportunistic infections.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2002
Først opslået (Skøn)
17. maj 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VER002-7
- A8851001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anidulafungin, VER002
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAfsluttet
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Neutropeni | InfektionForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLeukæmi | Leukæmi, Myeloid, Akut | Myelodysplastisk syndromHolland
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Daren K. HeylandPfizer; Queen's University; The Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | LuftvejsinfektionCanada
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | Fungemia | NeutropeniPolen, Den Russiske Føderation, Frankrig, Bosnien-Hercegovina, Italien, Slovakiet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAfsluttetNeutropeniForenede Stater
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | FungemiaBelgien, Forenede Stater, Canada, Schweiz, Holland, Bulgarien, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation