- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00037206
A Safety & Effectiveness Study of Intravenous Anidulafungin With AmBisome® for Treatment of Invasive Aspergillosis (IA).
17 ottobre 2008 aggiornato da: Pfizer
An Open Label Non-Comparative Study of the Safety and Efficacy of Intravenous Anidulafungin Plus AmBisome® [(Amphotericin B) Liposome for Injection] as a Treatment for Invasive Aspergillosis.
The combination of Anidulafungin plus AmBisome® may offer an improved outcome for patients treated for Invasive Aspergillosis (IA).
The purpose of this study is to determine the safety and the clinical and microbiological effectiveness of anidulafungin plus AmBisome® in treated patients located in the United States, Europe, and South Africa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of definite IA outside the pulmonary system or definite or probable pulmonary IA
- Life expectancy: greater than 72 hours
Exclusion Criteria:
- Pregnant female
- Hypersensitivity to anidulafungin or echinocandin therapy
- Hypersensitivity to Tween 80 (polysorbate 80) or tartaric acid
- Hypersensitivity to amphotericin B deoxycholate or any other constituents of AmBisome unless, in the opinion of the investigator, the benefit of therapy outweighs the risk.
- Aspergilloma-in the absence of invasive disease
- Abnormal blood chemistries:
Bilirubin > 3 times the upper limit of normal; AST (aspartate aminotransferase) or ALT (alanine aminotransferase)> 5 times the upper limit of normal
- Greater than five days of therapeutic doses of systemic therapy for the current Aspergillus-associated condition or a cumulative dose of more than 5 mg/Kg of amphotericin, more than 25 mg/Kg of a lipid formulation of amphotericin, or more than 2g of itraconazole for the current condition. Prophylactic use of azoles or amphotericin is acceptable.
- Less than 4 weeks since prior participation in an investigational drug or device study, with the exception of cytotoxic, antiretroviral agents and therapies for AIDS-related opportunistic infections.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VER002-7
- A8851001
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