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Talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

9 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Ensayo de fase II de talidomida diaria en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que logran una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de inducción

FUNDAMENTO: La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que ha respondido a quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto de la talidomida sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que logran una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de inducción.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben talidomida oral diariamente a partir de 3 a 4 semanas después de completar la quimioterapia de inducción. El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
  • Respuesta completa o parcial después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de inducción

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 2 meses

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes, durante y al menos 4 semanas después del estudio.
  • No mayor que neuropatía periférica de grado 1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Cooney MM, Subbiah S, Chapman R, et al.: Phase II trial of maintenance daily oral thalidomide in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) in remission. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7166, 661s, 2005.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU1502
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CASE-CWRU-1502 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CELGENE-CWRU-1502
  • CASE-1502 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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