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Talidomide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione di fase II della talidomide giornaliera in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che ottengono una risposta completa o parziale alla chemioterapia di induzione

RAZIONALE: Talidomide può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della talidomide nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che ha risposto alla precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto della talidomide sul tempo alla progressione della malattia e alla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che ottengono una risposta completa o parziale alla chemioterapia di induzione.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono giornalmente talidomide per via orale a partire da 3-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro circa 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
  • Risposta completa o parziale dopo 4-6 cicli di chemioterapia di induzione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo lo studio
  • Neuropatia periferica non superiore al grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: ogni 12 settimane
ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cooney MM, Subbiah S, Chapman R, et al.: Phase II trial of maintenance daily oral thalidomide in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) in remission. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7166, 661s, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1502
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-CWRU-1502 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CELGENE-CWRU-1502
  • CASE-1502 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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