- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00061152
Pilot Study of High-Concentration Capsaicin Patches in the Treatment of Painful HIV-Associated Neuropathy
12 de septiembre de 2007 actualizado por: NeurogesX
An Open-Label Pilot Study of High-Concentration Capsaicin Patches in the Treatment of Painful HIV-Associated Neuropathy
The purpose of the study is to gain initial information on the tolerability and feasibility of high-concentration capsaicin patches for the treatment of painful HIV-associated neuropathy, whether resulting from HIV disease and/or antiretroviral drug exposure.
The study will also provide preliminary safety and efficacy information.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- NeurogesX Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- NeurogesX Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- NeurogesX Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 75 years of age.
- Documented evidence of HIV-1 infection.
- Painful HIV-associated neuropathy, whether resulting from HIV disease and/or antiretroviral drug exposure, with primary symptoms of pain, burning or dysesthetic discomfort in both feet for at least 2 months prior to Screening Visit.
AND:
- Diminished ankle reflexes (compared to the knee) or absent ankle reflexes,
AND/OR
- Distal diminution of either vibration sensation or pain or temperature sensation in the legs.
- Either no neurotoxic antiretroviral (i.e., didanosine [ddI], zalcitabine [ddC], or stavudine [d4T]) exposure for at least 8 weeks prior to Screening Visit,
OR
- Currently on stable dose(s) of any of the neurotoxic antiretrovirals listed above for at least 8 weeks prior to Screening Visit, without a foreseeable need to change doses or medications for duration of study.
- Screening Pain Sum Score of 12 to 36.
- Intact, unbroken skin over the painful area(s) to be treated.
- If taking chronic pain medications, be on a stable (not PRN) regimen for at least 7 days prior to Treatment Visit (Day 0) and willing to maintain medications at same stable dose(s) and schedule throughout the study.
- Be willing and able to use Roxicodone® (oxycodone) oral solution, if needed, to relieve treatment-associated discomfort.
- Female subjects with child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test, to be performed at the Screening Visit.
- All subjects must be willing to use effective methods of birth control and/or refrain from participating in a conception process during the study and for 30 days following experimental drug exposure.
- Be willing and able to comply with protocol requirements for the duration of study participation. (Such requirements include, but are not limited to: completing a daily pain diary, attending all study visits, and refraining from extensive travel during study participation.)
Exclusion Criteria:
- Presence of acute, active opportunistic infection, except oral thrush; oral, genital, or rectal herpes; and Mycobacterium avium bacteremia within 2 weeks prior to Screening Visit.
- Significant pain of an etiology other than painful HIV-associated neuropathy, for example, compression-related neuropathies, e.g., spinal stenosis, or fibromyalgia or arthritis. Subjects must not have significant ongoing pain from other cause(s) that may interfere with judging HIV-associated neuropathy pain.
- Evidence of another contributing cause for peripheral neuropathy, e.g., diabetes mellitus, hereditary neuropathy, vitamin B12 deficiency (B12 level less than or equal to 200 pg/mL) or less than 3 months of B12 supplementation prior to Screening Visit, or treatment within 90 days prior to Screening Visit with any drug that may have contributed to the sensory neuropathy.
- Any implanted medical device (spinal cord stimulator, intrathecal pump or peripheral nerve stimulator) for the treatment of neuropathic pain.
- Recent use (within 21 days preceding the Treatment Visit [Day 0]) of any topically applied pain medication, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs, menthol, methyl salicylate, local anesthetics (including Lidoderm®), steroids or capsaicin products on the painful areas.
- Treatment for acute opportunistic infections within 14 days before Treatment Visit (Day 0). Maintenance treatment of cytomegalovirus (CMV) retinitis, Mycobacterium avium bacteremia, or cryptococcal meningitis is permitted.
- Current use of any investigational drug, or Class 1 anti-arrhythmic drugs (such as tocainide and mexiletine).
- Hypersensitivity to capsaicin (i.e., chili peppers or OTC capsaicin products), local anesthetics, Roxicodone or adhesives.
- Significant ongoing or untreated abnormalities in cardiac, renal, hepatic, or pulmonary function that may interfere either with the ability to complete the study or the evaluation of adverse events.
- Currently have active malignant disease. Malignancies in remission that do not require further treatment or Kaposi's sarcoma requiring local treatment only are allowed.
- High tolerance to opioids that precludes the ability to relieve treatment-associated discomfort with Roxicodone® if needed, as judged by investigator.
- History or current problem with prescription drug, illicit substance, or alcohol abuse from self report or as judged by investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor
- Capsaicina
- Medición del dolor
- Diario
- Painful HIV Neuropathy
- Neuropatía por VIH
- Analgésicos/*uso terapéutico
- Capsaicina/*administración y posología/efectos adversos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico/*complicaciones/diagnóstico/*terapia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico/farmacoterapia/*etiología/fisiopatología
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones por VIH
- Dolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- C109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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